长春吸入用盐酸溴己新溶液III期临床试验-一项验证吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

登记号	CTR20212103	试验状态	进行中
申请人联系人	晏素平	首次公示信息日期	2021-09-15
申请人名称	江西东抚制药有限公司/ 江西新先锋医药科研营销有限公司

登记号	CTR20212103
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用盐酸溴己新溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS2000418
适应症	用于下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后等
试验专业题目	一项验证吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验通俗题目	一项验证吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验方案编号	Bromhexine-JXXXF2021-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	晏素平	联系人座机	0791-86662711	联系人手机号	18970088692
联系人Email	940080970@qq.com	联系人邮政地址	江西省-南昌市-青云谱区解放西路49号明珠广场H座1709	联系人邮编	330009

主要研究目的： 评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性。 次要研究目的： 评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.t符合下呼吸道感染疾病（例如慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张[轻度柱状支气管扩张且不伴咯血症状]、肺炎、急性支气管炎等）临床诊断标准的住院受试者； 2 2.t必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状； 3 3.t年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限； 4 4.t受试者充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 1.t已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者； 2 2.t无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者； 3 3.t合并支气管扩张伴咯血、鼻窦炎、严重的肺动脉高压（心功能≥III级）、重症肺炎（需ICU综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的重度呼吸衰竭患者； 4 4.t不能配合雾化治疗或需物理排痰者； 5 5.t首次给药前1天内（-24h内）或试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的中药和西药，包括祛痰、镇咳、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物等； 6 6.t既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：nt近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；nt近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史；nt病态窦房结综合征、II～III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；n大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或6个月内行心血管介入治疗；n严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；n严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；n恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）；tn免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者；n严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。 7 7.t入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：nt丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；nt血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液 英文通用名:BromhexineHydrochridesolutionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入用 规格:2ml:4mg 用法用量:以0.9%氯化钠注射液按1:1.5比例稀释，通过雾化给药方式，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，具体雾化治疗方案如下：2mL试验药物，与3mL0.9%氯化钠注射液稀释，雾化吸入，每日3次 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:吸入用 规格:2ml:0mg 用法用量:以0.9%氯化钠注射液按1:1.5比例稀释，通过雾化给药方式，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，具体雾化治疗方案如下：2mL对照药物，与3mL0.9%氯化钠注射液稀释，雾化吸入，每日3次 用药时程:7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值； 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完成治疗后痰液性状评分-时间的曲线下面积（AUC）； nt完成治疗后痰量评分相对基线的变化值；nt完成治疗后咳痰难度评分相对基线的变化值；nt完成治疗后咳嗽评分相对基线的变化值； 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	彭丽萍	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13756661263	Email	plp640317@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
2	萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市
3	内蒙古自治区人民医院	高丽霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
4	延边大学附属医院	俞昌赫	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
5	延边第二人民医院	朴瑛	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
6	兰州大学第一医院	岳红梅	中国	甘肃省	兰州市
7	临汾市人民医院	张玲	中国	山西省	临汾市
8	齐齐哈尔医学院附属第三医院	刘旭之	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
9	宁夏医科大学总医院	陈娟	中国	宁夏回族自治区	银川市
10	西安高新医院	张春芳	中国	陕西省	西安市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	赵建平	中国	湖北省	武汉市
12	新乡市第一人民医院	李荣凯	中国	河南省	新乡市
13	广州医科大学附属第二医院	阳隽	中国	广东省	广州市
14	南昌大学第四附属医院	许萍	中国	江西省	南昌市
15	上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-07-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 292 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；