南京马来酸氟吡汀胶囊其他临床试验-马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20130585	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉梅	首次公示信息日期	2014-10-22
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20130585
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸氟吡汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性轻、中度疼痛
试验专业题目	马来酸氟吡汀胶囊在空腹给药条件下，随机、开放、单剂量、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	YQ-M-14-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	13852432969	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangym112@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号 江苏恩华药业股份有限公司药物研究院	联系人邮编	221000

健康受试者在空腹条件下口服马来酸氟吡汀胶囊（受试制剂与参比制剂）后，研究血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男； 2 年龄：18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内； 4 嗜好：不吸烟、不嗜酒； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史； 6 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）； 7 受试前两周内未服过任何药物； 8 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合受试者入选标准； 2 患有肝性脑病，胆囊肿胀，随时可诱发脑功能或运动功能障碍者； 3 对本品及其成分过敏者； 4 肌肉无力（重症肌无力）者； 5 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常、神经系统等病史，或现有上述疾病 6 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者； 7 有吸烟史（每天吸烟 ≥ 5根）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg，口服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第15天单剂量给药100mg，清洗期2周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊（商品名：科达得龙，英文名：FlupirtineMaleateCapsules） 用法用量:胶囊；规格100mg，口服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第15天单剂量给药100mg，清洗期2周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，F，MRT，t1/2，Vd，CL等 给药后96小时 有效性指标 2 不良事件 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京
2	中国药科大学	杭太俊	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2014-07-10
2	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2014-11-14

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-12；