广州血塞通肠溶片II期临床试验-血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20130592	试验状态	已完成
申请人联系人	陈金东	首次公示信息日期	2014-05-16
申请人名称	云南省玉溪市维和制药有限公司

登记号	CTR20130592
相关登记号	暂无
药物名称	血塞通肠溶片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗死
试验专业题目	血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期-淤血阻络证）随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BJZW-1142-L-F1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈金东	联系人座机	�S&�d��0	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjindong_2005@163.com	联系人邮政地址	云南省玉溪市高新区创新路5号	联系人邮编	653100

以血塞通片为对照，初步评价血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期-淤血阻络证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在40-75周岁（含40周岁、75周岁）之间的患者； 2 年龄在40-75周岁（含40周岁、75周岁）之间的患者； 3 符合脑梗死诊断标准的患者； 4 符合脑梗死诊断标准的患者； 5 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-60天的恢复期患者； 6 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-60天的恢复期患者； 7 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 8 中医辨证为瘀血阻络证的患者； 9 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者； 10 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者； 11 中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。 12 中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。 13 中医辨证为瘀血阻络证的患者； 14 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
排除标准	1 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。 2 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。 3 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。 4 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。 5 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。 6 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。 7 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。 8 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。 9 合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。 10 合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。 11 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 12 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 14 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 15 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。 16 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。 17 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 18 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 19 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。 20 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。 21 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 22 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 23 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 24 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通肠溶片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天3次，每次50mg，用药过程：连续用药共计8周，低剂量组。 2 中文通用名:血塞通肠溶片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周，高剂量组。 3 中文通用名:血塞通肠溶片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周，高剂量组。 4 中文通用名:血塞通肠溶片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天3次，每次50mg，用药过程：连续用药共计8周，低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血塞通片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:血塞通片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB） 12周 安全性指标 2 12导联心电图 12周 安全性指标 3 血常规、尿常规、粪常规+潜血 12周 安全性指标 4 生命体征 12周 安全性指标 5 神经功能缺损评分（NIHSS） 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分 12周 有效性指标 2 中医证候疗效 12周 有效性指标 3 改良Rankin量表 12周 有效性指标

1	姓名	高敏	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15975391220	Email	zhangleiaries@qq.com	邮政地址	广州市恒福路64号
	邮编	510095	单位名称	广东省第二中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省第二中医院	高敏	中国	广东省	广州市
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	王东岩	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	广西中医学院附属瑞康医院	任丁	中国	广西省	南宁市
4	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古	通辽市
5	内蒙古自治区中蒙医医院	李理	中国	内蒙古	呼和浩特市
6	辽宁中医药大学附属第二医院	殷晓莉	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省第二中医院药物临床试验医学伦理委员会	同意	2011-12-21
2	广东省第二中医院药物临床试验医学伦理委员会	t	2011-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 193  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-09-20；