长沙优欣定胶囊I期临床试验-优欣定胶囊I期临床试验

登记号	CTR20130593	试验状态	已完成
申请人联系人	汪沁琳	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	上海中药创新研究中心

登记号	CTR20130593
相关登记号	暂无
药物名称	优欣定胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600054
适应症	抑郁症
试验专业题目	优欣定胶囊耐受性、药代动力学及食物影响研究
试验通俗题目	优欣定胶囊I期临床试验
试验方案编号	TX-Ⅰ-YXD-20100927	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪沁琳	联系人座机	021-50801717-102	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangql@sirc-tcm.sh.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区春晓路439号1号楼一层102室	联系人邮编	201203

对健康受试者进行优欣定胶囊耐受性、药代动力学及食物对药代动力学影响的评价，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的药物剂量和给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 45(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性 2 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁 3 体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者 2 明确的对药物成份过敏者 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 5 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者 6 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 7 HIV检测阳性者 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 9 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者； 10 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 11 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者 12 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 13 在试验前14天内服用过任何药物者 14 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 15 试验前三个月献血或作为受试者被采样者 16 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者 17 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者 18 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 19 有恶性肿瘤病史者 20 具有显著临床意义的胆囊疾病者 21 已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者 22 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者 23 有严重的偏头痛或头痛病史者 24 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者 26 研究者认为不应纳入者 27 试验前30天及试验期间服用口服避孕药者（女性） 28 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性） 29 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者（女性） 30 试验期间处于月经周期者（女性） 31 尿妊娠检查呈阳性者（女性） 32 哺乳期女性（女性）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优欣定胶囊 用法用量:胶囊剂，规格50mg，口服。单次耐受：等量递增，观察DLT，判断后续剂量。一天一次，每次50mg/100mg/200mg/300mg/400mg，单次给药。多次耐受：300mg为起始剂量，一天一次，观察DLT，进行剂量调整，连续服用7天。食物影响：一天一次，每次200mg，单次给药。单次药动学：一天一次，每次100mg/200mg/400mg，单次给药。多次药动学：一天两次，每次200mg，连续给药7天，第7天给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，口服。单次给药耐受性试验：一天一次，每次1粒，单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对正常受试者口服优欣定胶囊的安全性进行评价 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察正常受试者口服优欣定胶囊之后的药代动力学及食物影响特征。 药代动力学试验期间 安全性指标 2 观察正常受试者口服优欣定胶囊的剂量限制毒性(DLT)和人体最大耐受剂量(MTD),评价本品口服的耐受性 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	程泽能	学位	暂无	职称	主任
	电话	0731-84320758	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	湖南省长沙市桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院药剂楼5楼501室
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	程泽能	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会审批件	修改后同意	2010-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-10；