梧州重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)II期临床试验-重组人乳头瘤病毒双价疫苗II期临床试验

登记号	CTR20130604	试验状态	已完成
申请人联系人	上海泽润生物	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	上海泽润生物科技有限公司

登记号	CTR20130604
相关登记号	暂无
药物名称	重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防HPV16型和18型病毒感染，从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈上皮内瘤样病变（CIN），进而预防子宫颈癌。
试验专业题目	重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性中的随机盲法安慰剂对照II期临床试验
试验通俗题目	重组人乳头瘤病毒双价疫苗II期临床试验
试验方案编号	311-HPV-1002	方案最新版本号	3.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	上海泽润生物	联系人座机	021-80165000	联系人手机号
联系人Email	zerunma@walvax.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区张江张衡路1690号9号楼	联系人邮编	201203

评价重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性人群不同年龄组中接种后的免疫原性和安全性，为下阶段临床研究和新药注册提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 提供法定身份证明以便医生完成招募程序 2 9-45岁健康女性 3 受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施；受试者理解并同意在接种疫苗后15天内，不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕） 4 受试者承诺非孕期，并且7个月内不计划怀孕。每次接种前接受妊娠试验检查 5 18-45岁受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17岁受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书
排除标准	1 子宫颈癌病史者 2 之前接种过HPV疫苗 3 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史 4 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史 5 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗 6 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史 7 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 10 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗 11 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 12 处于月经期、哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的 13 高血压病史，体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg 14 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HPV双价(16/18型)疫苗 用法用量:注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸铝佐剂注射液 用法用量:磷酸铝佐剂注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价在健康女性人群不同年龄组中接种疫苗后HPV16/18的免疫原性 全程免后1个月和6个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 探索HPV疫苗免疫人群免疫前后基因表达的差异，变化趋势及与中和抗体水平的联系 免疫后1个月 有效性指标 2 评价HPV疫苗在9-45岁健康女性的安全性 免疫后12个月 安全性指标

1	姓名	李荣成	学位	学士	职称	教授
	电话	0771-2518624	Email	lrch2001@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区蒙山县疾病预防控制中心	温淑群	中国	广西壮族自治区	梧州市
2	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京市	北京市
3	广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心	李有寿	中国	广西壮族自治区	贺州市
4	第四军医大学	夏结来	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2013-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 1200 ；
实际入组总人数	国内: 1200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：2013-09-26；
试验完成日期	国内：2014-10-31；