成都磷酸瑞格列汀片I期临床试验-磷酸瑞格列汀与辛伐他汀药代动力学相互作用研究

成都中国人民解放军成都军区总医院开展的磷酸瑞格列汀片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20130613	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2014-04-01
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130613
相关登记号	CTR20131399;CTR20131412;CTR20130605;
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸瑞格列汀片与辛伐他汀药代动力学相互作用及安全性研究单中心、随机、开放、二阶段交叉Ig期临床试验
试验通俗题目	磷酸瑞格列汀与辛伐他汀药代动力学相互作用研究
试验方案编号	HR-SP-107；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

评价磷酸瑞格列汀片和辛伐他汀连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：18~45岁的健康成年人，男女不限。
2	体重指数在19~24范围内（包括两端值）。
3	试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK）、血淀粉酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
4	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1	筛选时的各项检查中出现异常有临床意义的改变；
2	经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3	有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性者；
4	对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
5	筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1）6个月内接受过任何手术者；2）6个月内有药物或酒精滥用史；3）4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）；4）筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）；5）筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或1个月内参加献血、被采血或接受输血者；6）妊娠和哺乳期女性，或试验期间准备生育的男性或女性受试者；7）随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
6	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：双阶段给药每阶段连续给药5天。
2	中文通用名:辛伐他汀片；商品名：舒降之	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单阶段连续给药10天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学（PK）nSP2086及其代谢产物SP2086酸、辛伐他汀的血浆浓度。	给药后24小时	有效性指标
2	安全性、耐受性指标n一般检查：生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12导联心电图等检查。n实验室检查：血常规，血生化。不良事件：如实、及时记录试验期间发生的任何不良事件。	每阶段试验给药前及出组前	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	雍小兰，药学学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13568843829	Email	Yongxlan@126.com	邮政地址	中国四川省成都市新都区蓉都大道天回路270号，中国人民解放军成都军区总医院
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会	同意	2013-07-12

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-22；

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