沈阳氯雷他定片其他临床试验-氯雷他定片人体生物等效性试验

登记号	CTR20130617	试验状态	已完成
申请人联系人	鲁琼	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	海南灵康制药有限公司

登记号	CTR20130617
相关登记号	暂无
药物名称	氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS0900337
适应症	缓解过敏性鼻炎有关症状，缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	氯雷他定片人体生物等效性试验
试验通俗题目	氯雷他定片人体生物等效性试验
试验方案编号	无	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	鲁琼	联系人座机	0898-31658906	联系人手机号	暂无
联系人Email	lingkangkaifabu@163.com	联系人邮政地址	海口保税区8号厂房	联系人邮编	570216

以海南灵康制药有限公司生产提供的氯雷他定片为受试制剂，与上海先灵葆雅制药有限公司生产的氯雷他定片 （商品名：开瑞坦，参比制剂）进行空腹人体生物利用度与生物等效性试验，比较两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上； 3 自愿签署知情同意书。 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物； 4 不能耐受静脉穿刺采血； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对氯雷他定及辅料中任何成份过敏者； 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 试验开始前两周内服过任何其他药物；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，单剂量给药20mg；用药时程：第1天、第8天单剂量给药20mg，洗脱期1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片；商品名：开瑞坦 用法用量:片剂；规格10mg；口服，单剂量给药20mg；用药时程：第1天、第8天单剂量给药20mg，洗脱期1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 生物样本检测结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 生物样本检测结束 有效性指标

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	yqbf2006@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110016	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	姜春梅	中国	辽宁省	沈阳
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽省	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2012-02-20

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-04-29；