北京米格列奈钙胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）其他临床试验-米格列奈钙胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20130689	试验状态	进行中
申请人联系人	谢晓东	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	北京华禧联合科技发展有限公司

登记号	CTR20130689
相关登记号	暂无
药物名称	米格列奈钙胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善II型糖尿病患者餐后血糖（但是仅限于食物疗法和运动疗法效果不佳的患者）
试验专业题目	米格列奈钙胶囊在中国健康成年受试者人体生物等效性
试验通俗题目	米格列奈钙胶囊生物等效性试验
试验方案编号	ZYY-YQ-20090509	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢晓东	联系人座机	010-80722118	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuce@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212	联系人邮编	102206

研究本公司研制的米格列奈胶囊和米格列奈钙片在中国健康成年受试者的人体生物等效性试验，为临床安全、合理用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 40岁岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年受试者，男性，年龄差在10岁以内，年龄在18~40周岁； 2 体重符合标准（体重指数在19~24范围内），体重不低于50kg； 3 临床检查，身体健康，无心血管、肺、肝、肾、消化道及精神神经等疾病史，无药物过敏史，心率、呼吸状况和临床实验室指标（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~130mmHg，舒张压：60~85mmHg），心率正常（60~100次/分）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流着； 2 有药物依赖史或精神病史、代谢异常等病史者； 3 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者； 4 肝、肾功能不全者； 5 有晕针史者； 6 试验前3个月内曾有过失血或献血者达200ml者； 7 试验前3个月内参加过其他药物临床实验者； 8 试验前2周内用过任何药物； 9 在服药前24小时内饮酒者； 10 试验期间不能中断吸烟、饮酒者； 11 HIV检查结果阳性者； 12 HBsAg 检查结果阳性者； 13 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产） 用法用量:胶囊；规格：5mg；口服。一天一次，一次2粒；用药时程：在第1天或第8天给药，共给药1次。本试验为双周期交叉给药，于第1天和第8天交叉口服试验药和对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：5mg；口服。一天一次，一次2片；用药时程：在第1天或第8天给药，共给药1次。本试验为双周期交叉给药，于第1天和第8天交叉口服试验药和对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 在第1天或第8天给药后12小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张梅；硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66721926	Email	may1008@yahoo.cn	邮政地址	北京市东城区南门仓5号
	邮编	100700	单位名称	中国人民解放军北京军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北京军区总医院	张梅	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京军区总院	同意	2009-05-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；