北京双参乙肝滴丸(高剂量组)II期临床试验-双参乙肝滴丸与干扰素比较治疗慢性乙型肝炎的效果

登记号	CTR20130702	试验状态	已完成
申请人联系人	于树春	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	黑龙江葵花药业股份有限公司/ 于树春/ 李钊

登记号	CTR20130702
相关登记号	CTR20130620;
药物名称	双参乙肝滴丸(高剂量组)
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚，气滞血瘀，湿热蕴结症候。证见：胁肋隐痛，食后腹胀，倦怠乏力，食欲不振，口干舌燥，舌红，有瘀斑，苔薄腻，脉弦细。
试验专业题目	双参乙肝滴丸治疗慢性乙型肝炎抗病毒保肝效果和安全性随机双剂量与阳性药对照平行开放多中心IIb期临床试验
试验通俗题目	双参乙肝滴丸与干扰素比较治疗慢性乙型肝炎的效果
试验方案编号	KHSS1028	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	于树春	联系人座机	13804618839	联系人手机号	暂无
联系人Email	ysc8839@126.com	联系人邮政地址	黑龙江省五常市亚臣大街27号	联系人邮编	150200

探索不同剂量双参乙肝滴丸与干扰素α-2b比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状（中医证候）改善情况及安全耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结 2 西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准 3 筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml，但＜109copies/ml（含109 copies/ml），HBeAg阳性 4 血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限 5 筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥2.0倍正常上限，且＜10倍正常上限 6 入组治疗前未用过核苷（酸）类药物及6个月内未用过其它抗乙肝病毒药物或免疫调节剂 7 育龄期妇女必须有有效的避孕措施
排除标准	1 同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者 2 药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎 3 失代偿肝病、肝硬化、肝癌患者 4 血清白蛋白（ALB）＜35g/L 5 AFP＞100 ng/ml 6 合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病史或严重心理障碍，视网膜疾病患者 7 其它可能妨碍临床试验的严重情况 8 肌苷（Cr）＞1.5倍正常值上限 9 白细胞计数（WBC）＜4.0？109/L 或中性粒细胞＜1.5？109/L或血小板计数（PLT）＜80？109/L 10 血红蛋白（Hb）＜100g/L 11 孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者 12 酗酒者或药瘾者 13 已知对试验药品过敏者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双参乙肝滴丸(高剂量组) 用法用量:滴丸剂；规格40mg；口服，一天三次，一次60粒，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。 2 中文通用名:双参乙肝滴丸(低剂量组) 用法用量:滴丸剂；规格40mg；口服，一天三次，一次30粒，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人干扰素α-2b 用法用量:注射冻干粉针；规格1ml:500万IU，隔日1次，皮下注射，用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周、24周HBeAg阴转率 治疗12周、24周 有效性指标+安全性指标 2 治疗12周、24周血清HBVDNA水平下降2个对数级的比率 治疗12周、24周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈国凤	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66933427	Email	302web@126.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	解放军第302医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	解放军第三○二医院	陈国凤	中国	北京市	北京市
2	辽宁中医学院附属医院	卢秉久	中国	辽宁省	沈阳市
3	天津市传染病医院	贾建伟	中国	天津市	天津市
4	北京地坛医院	王融冰	中国	北京市	北京市
5	北京佑安医院	赵国庆	中国	北京市	北京市
6	湖南中医药研究院附属医院	曾松林	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	解放军第302医院医学伦理委员会	同意	20071129

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-05-10；