上海铼[188Re]依替膦酸盐注射液II期临床试验-188Re-HEDPⅡa期临床研究

登记号	CTR20130708	试验状态	已完成
申请人联系人	姚家荣	首次公示信息日期	2017-08-02
申请人名称	中国科学院上海应用物理研究所/ 江苏铼泰医药生物技术有限公司

登记号	CTR20130708
相关登记号	暂无
药物名称	铼[188Re]依替膦酸盐注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于癌症骨转移疼痛的缓解治疗
试验专业题目	铼[188Re]依替膦酸盐注射液对肿瘤骨转移镇痛作用Ⅱa期多中心、随机、盲法探索性临床研究
试验通俗题目	188Re-HEDPⅡa期临床研究
试验方案编号	KY2013-011	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	姚家荣	联系人座机	13901729935	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiarong.yao@re188.com	联系人邮政地址	上海市普陀区大渡河路388弄5号华宏商务中心811室	联系人邮编	200062

进一步评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液（30MBq/kg、40MBq/kg、50MBq/kg）对肿瘤骨转移疼痛的镇痛疗效和安全性，根据IIa期研究结果选择合适的剂量，进入IIb期研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学确诊的前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤患者 2 组织学或细胞学确诊的前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤患者 3 经骨扫描诊断为多发性骨转移（骨转移灶大于等于2个），且至少一处由X线、CT或MRI确认 4 经骨扫描诊断为多发性骨转移（骨转移灶大于等于2个），且至少一处由X线、CT或MRI确认 5 骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS评分不小于4分 6 骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS评分不小于4分 7 年龄前列腺癌18-80 岁，乳腺癌、肺癌18-75 岁；男女不限 8 年龄18-75岁；男女不限 9 至少经过2个不同系统治疗方案后无效的患者，或拒绝系统治疗的患者 10 至少经过 2 个不同系统治疗方案后骨转移部位疼痛无效的患者，或拒绝系统治疗的患者 11 入选前3个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者 12 入选前3个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者 13 签署知情同意书 14 预计生存期在3个月以上的患者； 15 ECOG评分≤2 16 ECOG评分≤2 17 血常规（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝转移)；Cr≤1×ULN； 18 血常规（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝转移)；Cr≤1×ULN； 19 在研究观察阶段，患者无其他系统治疗计划，或维持现有使用激素、生 物、靶向治疗计划不改变者 20 在研究观察阶段，患者没有使用激素、生物、靶向、化学治疗的计划。 21 病情允许随访观察，患者合作，能坚持随访病情者。 22 病情允许随访观察，患者合作，能坚持随访病情者。 23 非妊娠女性；有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。 24 非妊娠女性；有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。 25 预计生存期在3个月以上的患者； 26 签署知情同意书
排除标准	1 随机前3个月内曾参加过其他临床试验 2 随机前3个月内曾参加过其他临床试验 3 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛 4 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛 5 随机前4周内接受双膦酸盐类药物治疗 6 随机前4周内接受双膦酸盐类药物治疗 7 孕妇或哺乳期妇女 8 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。 9 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者 10 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者 11 药物及∕或酒精滥用 12 药物及∕或酒精滥用 13 艾滋病等传染性疾病患者 14 艾滋病等传染性疾病患者 15 孕妇或哺乳期妇女 16 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液 用法用量:供静脉注射，成人一次用量30－50MBq/Kg 2 中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液 用法用量:注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；30MBq/Kg；单次给药。低剂量组。 3 中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液 用法用量:注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；40MBq/Kg；单次给药。中剂量组。 4 中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液 用法用量:注射液；规格500～1000MBq/ml；静脉注射；50MBq/Kg；单次给药。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:暂无 用法用量:暂无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 数字疼痛量表（NRS）评分 12周 企业选择不公示 2 NRS评分的历时变化 12周 有效性指标 3 NRS评分曲线下面积 12周 有效性指标 4 疼痛缓解率 12周 有效性指标 5 止痛药使用情况 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生活质量测定量表 12周 企业选择不公示 2 ECOG体力状况评分 12周 有效性指标 3 EORTC生活质量评分 12周 有效性指标 4 不良事件 筛选期至试验结束 安全性指标 5 症状与体征 筛选期至试验结束 安全性指标 6 实验室检查 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘兴党，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-52888305	Email	xingdliu@yahoo.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院核医学科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李彪	中国	上海	上海
2	复旦大学附属肿瘤医院	章英剑	中国	上海	上海
3	同济大学附属第十人民医院	吕中伟	中国	上海	上海
4	苏州大学附属第二医院	刘增礼	中国	江苏	苏州
5	苏州大学附属第一医院	吴翼伟	中国	江苏	苏州
6	第二军医大学附属长海医院	左长京	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2013-03-18
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2014-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 162 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 162  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-09；