南宁吡非尼酮片II期临床试验-吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的临床试验

登记号	CTR20130709	试验状态	进行中
申请人联系人	张玲	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	成都市高新区药工医药生物技术研究所

登记号	CTR20130709
相关登记号	暂无
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗特发性肺纤维化
试验专业题目	吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的临床试验
试验方案编号	V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玲	联系人座机	13991932375	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianyia9@126.com	联系人邮政地址	西安市高新区锦业路72号	联系人邮编	710077

以乙酰半胱氨酸泡腾片为基础治疗，安慰剂为对照，评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合特发性肺纤维化的诊断标准者 2 育龄期妇女同意采取有效避孕措施 3 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 4 年龄40～75岁，性别不限
排除标准	1 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或肿瘤者 2 有结缔组织疾病等明确病因者 3 妊娠或哺乳期妇女 4 近期有生育计划者（包括男性患者） 5 静息不吸氧时PaO2＜50mmHg 6 研究者认为有不宜入选的其他原因 7 三个月内参加了其它药物临床试验 8 入选前3月连续服用强的松≥10mg/d 9 入选前3月正接受乙酰半胱氨酸或秋水仙碱或环磷酰胺治疗者 10 ALT、AST、γ-GTP超过正常值上限2倍；Cr超过正常值上限1.2倍者；LDH超过正常值上限2倍 11 受试者理解、交流和合作不够，依从性差，不能保证按方案进行研究者 12 已知对本药成分过敏者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，饭后口服，每日3次，第一周起每次200mg，第三周起每次400mg，第五周起每次600mg。 2 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 用法用量:片剂；规格0.6g；口服，每日2次，每次1片，以温开水（≤40℃）溶解后服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 用法用量:片剂；规格0.6g；口服，每日2次，每次1片，以温开水（≤40℃）溶解后服用。 2 中文通用名:安慰剂片（吡非尼酮模拟片） 用法用量:片剂；规格200mg；口服，饭后口服，每日3次，第一周起每次200mg，第三周起每次400mg，第五周起每次600mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 圣乔治呼吸问卷评分的差值 用药结束后 有效性指标 2 肺活量（VC）改变百分比 用药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用力肺活量（FVC） 用药结束后 有效性指标 2 肺弥散量（DLCO） 用药结束后 有效性指标 3 无进展生存时间 用药结束后 有效性指标 4 呼吸困难评分 用药结束后 有效性指标 5 静息时动脉氧分压（PaO2） 用药结束后 有效性指标 6 6MWT距离 用药结束后 有效性指标

1	姓名	秦志强	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0771-2186408	Email	qinzhiqiang148@sina.com	邮政地址	广西南宁市桃源路6号
	邮编	530021	单位名称	广西壮族自治区人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区人民医院	秦志强	中国	广西	南宁
2	第四军医大学西京医院	李志奎	中国	陕西	西安
3	宁夏医科大学总医院	郑西卫	中国	宁夏	银川
4	山西医科大学第一医院	胡晓芸	中国	山西	太原
5	山西医科大学第二医院	刘卓拉	中国	山西	太原
6	兰州大学第一医院	岳红梅	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	修改后同意	2012-03-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；