武汉来托司坦颗粒其他临床试验-来托司坦胶囊和来托司坦颗粒生物利用度及等效性试验

登记号	CTR20130751	试验状态	进行中
申请人联系人	姬存元	首次公示信息日期	2014-01-20
申请人名称	西安博华制药有限责任公司

登记号	CTR20130751
相关登记号	暂无
药物名称	来托司坦颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于支气管感染，促进支气管分泌物咳出及由呼吸系统粘液引起的，伴随呼吸道障碍的耳、鼻、喉、气管、肺部感染，气管炎、肺气肿、哮喘、副鼻腔炎、鼻炎、鼻窦炎。
试验专业题目	来托司坦胶囊和来托司坦颗粒生物利用度及生物等效性试验
试验通俗题目	来托司坦胶囊和来托司坦颗粒生物利用度及等效性试验
试验方案编号	TJCP-20100003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姬存元	联系人座机	029-68735168 15319733469	联系人手机号	暂无
联系人Email	jicunyuan@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市经济技术开发区泾河工业园泾渭十路 陕西九州制药有限公司研发中心	联系人邮编	710201

研究来托司坦胶囊的生物利用度，并与参比制剂进行生物等效性评价。参比制剂为同期申报临床研究的，并已完成多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验的来托司坦片。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 40(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~40周岁，男性，同批受试者年龄相差＜10岁； 2 体重指数【=体重kg/（身高m）2】在19～24之间，同批受试者体重相差不宜过大； 3 能遵守用药及血样采集规程。 4 了解本试验性质，并签署知情同意书 5 一般体格检查均正常；
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者； 2 试验前两周内服用过任何药物； 3 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 4 1个月内参加过其它研究药物的试验。 5 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经系统病史或现有上述疾病者； 6 有同类药物过敏史或过敏体质者； 7 最近1月内献血者； 8 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来托司坦颗粒 用法用量:颗粒剂；口服；规格：25mg、50mg；成人每次50mg，一日三次。饭后服用。参照临床治疗剂量，确定本次试验的给药剂量为单次给药50mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来托司坦片 用法用量:片剂；口服；规格：25mg、50mg；成人每次50mg，一日三次。饭后服用。参照临床治疗剂量，确定本次试验的给药剂量为单次给药50mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率、不良反应严重程度 受试者服药后至最后一次随访之间 安全性指标

1	姓名	陈汇	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-83692628	Email	chenhui_tj@126.com	邮政地址	武汉市航空路13号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院临床药理研究所	陈汇	中国	湖北	武汉
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构	陈汇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	同意	2010-04-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；