北京EVT201胶囊I期临床试验-EVT201胶囊单次给药人体耐受性、药代及饮食影响研究
北京中国人民解放军军事医学科学院附属医院(中国人民解放军第三〇七医院)开展的EVT201胶囊I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于治疗失眠症
登记号 | CTR20130753 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 张金梁 | 首次公示信息日期 | 2014-09-01 |
申请人名称 | 浙江京新药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130753 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | EVT201胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于治疗失眠症 | ||
试验专业题目 | EVT201胶囊单次给药人体耐受性、药代动力学及饮食影响药代动力学研究 | ||
试验通俗题目 | EVT201胶囊单次给药人体耐受性、药代及饮食影响研究 | ||
试验方案编号 | SN-YQ-2013007;版本号1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张金梁 | 联系人座机 | 0575-86096699/13575568068 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhuce@jingxinpharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 | 联系人邮编 | 312500 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价EVT201胶囊单剂量递增口服给药在健康成年人中的安全性、耐受性、药代动力学行为及饮食对其药代动力学的影响,探讨EVT201胶囊的剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应,为该药的Ⅱ期临床试验提供安全有效合理的试验依据 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 曲恒燕,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任药师 |
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电话 | 010-66947275 | quhymail@126.com | 邮政地址 | 北京市丰台区东大街8 号 | ||
邮编 | 100071 | 单位名称 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院(中国人民解放军第三〇七医院) |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院(中国人民解放军第三〇七医院) | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 72 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-01-06; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-06-17; |
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