武汉重组人生长激素注射液II期临床试验-生长激素治疗小于胎龄儿矮小儿童的临床研究

登记号	CTR20130777	试验状态	已完成
申请人联系人	孙凌	首次公示信息日期	2014-12-02
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20130777
相关登记号	暂无
药物名称	重组人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小于胎龄儿（SGA）所致矮小
试验专业题目	重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）矮小儿童Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	生长激素治疗小于胎龄儿矮小儿童的临床研究
试验方案编号	GSL200901；第六版；2011/11/14	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙凌	联系人座机	0431-85190218	联系人手机号	暂无
联系人Email	aa@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区天河街72号	联系人邮编	130012

评价重组人生长激素注射液治疗SGA矮小患儿的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小患儿的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 女：6岁，男：7岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床诊断为小于胎龄儿患者 2 女孩2-6.5周岁、男孩2-7.5周岁，性别不限 3 青春期前（Tanner I期） 4 出生后两年内没有实现生长追赶 （生长追赶定义为身高达到同年龄同性别儿童身高的第3百分位以上） 5 入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据（2005年）中的身高数据为标准，附录2和3） 6 入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L 7 骨龄＜[年龄+1] 8 糖调节功能正常：空腹血糖 9 出生胎龄 ≥ 36周+4天 10 从未接受过生长激素治疗 11 受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）
排除标准	1 肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限2倍，Cr > 正常值上限） 2 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者 3 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者 4 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者 5 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等 6 用过生长激素治疗者或3个月内参加过其他药物临床试验者 7 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射剂；规格：15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；一天一次；低剂量组：0.23mg/kg体重/周，分7次注射；高剂量组：0.46mg/kg体重/周，分7次注射；用药时程：104周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS） 104周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 身高 104周 有效性指标 2 生长速率 104周 有效性指标 3 骨成熟情况（骨龄变化/实际年龄变化：△BA/△CA） 104周 有效性指标 4 血IGF-1和血IGFBP-3的血清浓度，IGF-1/IGFBP-3 摩尔比 104周 有效性指标 5 治疗前后预测成年身高的改变 104周 有效性指标 6 超重或肥胖患病率 104周 有效性指标

1	姓名	罗小平（医学博士）	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13387522645	Email	x.pluo@tjh.tjmu.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗小平	中国	湖北省	武汉市
2	首都医科大学附属北京儿童医院	巩纯秀	中国	北京	北京
3	南京医科大学第一附属医院	胡毓华	中国	江苏省	南京市
4	上海市儿童医院	李嫔	中国	上海	上海市
5	浙江大学医学院附属儿童医院	黄轲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会	修改后同意	2009-12-16
2	华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会	同意	2009-12-18
3	华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会	同意	2010-02-27
4	华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会	同意	2011-09-07
5	华中科技大学同济医学院药品临床研究基地医学伦理委员会	同意	2011-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-26；