北京BAY86-5300(YAZ,0.02mg炔雌醇[β-环糊精包合物]和3mg屈螺酮)III期临床试验-口服激素避孕药BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性
北京中国医学科学院北京协和医院开展的BAY86-5300(YAZ,0.02mg炔雌醇[β-环糊精包合物]和3mg屈螺酮)III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为痛经
登记号 | CTR20130779 | 试验状态 | 主动终止 |
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申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2015-09-07 |
申请人名称 | Bayer HealthCare AG/ Bayer Weimar GmbH und Co. KG/ Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130779 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | BAY 86-5300 (YAZ,0.02 mg 炔雌醇[β-环糊精包合物]和3 mg 屈螺酮) | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 痛经 | ||
试验专业题目 | 评估BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究 | ||
试验通俗题目 | 口服激素避孕药BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性 | ||
试验方案编号 | 16419 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2014-08-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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4
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联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 010-65360866 | 联系人手机号 | |
联系人Email | clinical-trials-contact@bayer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证明 YAZ 在治疗痛经方面的疗效 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郎景和 | 学位 | 院士,博士生导师 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13693328258 | Langjh@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区王府井大街帅府园1号 | ||
邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京协和医院 | 郎景和 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 华中科技大学附属同济医学院生殖中心 | 苏萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
3 | 广西壮族自治区人民医院 | 赵仁峰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
4 | 广州中医药大学第一附属医院 | 罗颂平 | 中国 | 广东 | 广州 |
5 | 中日友好医院 | 李华军 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 卢丹 | 中国 | 北京 | 北京 |
7 | 大连医科大学第一附属医院 | 石红 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
8 | 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
9 | 北京协和医院 | 冷金花 | 中国 | 北京 | 北京 |
10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张淑兰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
11 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周洪林 | 中国 | 云南 | 昆明 |
12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东 | 广州 |
13 | 东南大学附属中大医院 | 任穆兰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
14 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
15 | 北京协和医院 | 冷金花 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 260 ; 国际: 360 ; |
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已入组人数 | 国内: 0 ; 国际: 0 ; |
实际入组总人数 | 国内: 0 ; 国际: 0 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:NA; 国际:NA; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:NA; 国际:NA; |
试验完成日期 | 国内:2016-01-13; 国际:2016-01-13; |
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