长沙金古乐片III期临床试验-金古乐片Ⅲ期临床试验

长沙湖南中医药大学第一附属医院开展的金古乐片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨。用于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证），症见局部疼痛，活动不利；局部肿胀，压痛，痛有定处，僵硬，活动受限等

基本信息

登记号	CTR20130789	试验状态	已完成
申请人联系人	陈波	首次公示信息日期	2014-08-19
申请人名称	湖南方盛制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130789
相关登记号	暂无
药物名称	金古乐片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500267
适应症	活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨。用于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证），症见局部疼痛，活动不利；局部肿胀，压痛，痛有定处，僵硬，活动受限等
试验专业题目	金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	金古乐片Ⅲ期临床试验
试验方案编号	20120414第一版	方案最新版本号	第二版
版本日期:	2013-10-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号	15074946767
联系人Email	490806081@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新区嘉运路299号	联系人邮编	410000

三、临床试验信息

1、试验目的

进一步验证金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）的有效性及安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

38岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合膝骨关节炎者
2	符合中医证候诊断标准者
3	同意参加本次临床研究，并签署知情同意书者
4	30mm≤WOMAC疼痛评分≤80mm者
5	严重程度的影像学KL分级≤3分者
6	受试者年龄在38～70岁之间

排除标准

1	不符合骨性关节炎诊断标准者
2	其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病等
3	一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、急性创伤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者
4	试验前4周内进行过关节腔内注射，或/和使用过改善病情类药物（如软骨保护剂以及非甾体类镇痛药等）
5	治疗前四周使用皮质激素治疗者
6	近二周内使用过其它治疗本适应症的药物或其它相关治疗方法者
7	近三个月内参加过其它临床试验者
8	ALT超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值者
9	合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
10	病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者
11	妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者
12	过敏体质及对本药已知成分过敏者
13	类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:金古乐片	用法用量:片剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次1.8g；用药时程：连续用药4周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:金古乐片模拟剂	用法用量:片剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次1.8g；用药时程：连续用药4周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	WOMAC评分变化	第7天，第14天，第21天，第28天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	WOMAC疼痛评分	第7天，第14天，第21天，第28天	有效性指标
2	WOMAC僵硬评分及日常活动评分	第7天，第14天，第21天，第28天	有效性指标
3	疼痛消失率	第7天，第14天，，第21天，第28天	有效性指标
4	疼痛消失时间	第7天，第14天，第21天，第28天	有效性指标
5	中医症状与体征积分	第7天，第14天，第28天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	卢敏	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13808450222	Email	lu6563@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-韶山中路95号
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	卢敏	中国	湖南省	长沙市
2	天津中医药大学第一附属医院	王平	中国	天津市	天津市
3	江西中医学院附属医院	万小明	中国	江西省	南昌市
4	江苏省中医院	王培民	中国	江苏省	南京市
5	上海中医药大学附属曙光医院	詹红生	中国	上海市	上海市
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	张杰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	辽宁中医药大学附属医院	孙树新	中国	辽宁省	沈阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院	同意	2012-06-20
2	江苏省中医院	同意	2012-07-05
3	上海中医药大学附属曙光医院	同意	2012-07-25
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	同意	2012-07-26
5	辽宁中医药大学附属医院	同意	2012-09-26

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 476 ；
实际入组总人数	国内: 476 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：2012-10-26；
试验完成日期	国内：2020-07-01；

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