重庆铝镁司片(II)II期临床试验-铝镁司片(II)对心脑血管病人安全性及有效性临床研究

登记号	CTR20130793	试验状态	已完成
申请人联系人	姬存元	首次公示信息日期	2014-04-01
申请人名称	西安博华制药有责任公司/ 西安博华制药有限责任公司

登记号	CTR20130793
相关登记号	CTR20130806
药物名称	铝镁司片(II)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于下列疾病存在的血栓：(1)心绞痛 慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛。(2)心肌梗死 心肌梗死的再发作，急性心肌梗死。(3)局部缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作，脑梗死）。2 .用于冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术后形成的血栓。3.用于健康成人预防血小板凝集。
试验专业题目	铝镁司片(II)对需抗血小板聚集防治的心脑血管病人的安全性及有效性的临床研究方案。
试验通俗题目	铝镁司片(II)对心脑血管病人安全性及有效性临床研究
试验方案编号	SFGS0601	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	姬存元	联系人座机	029-68735168	联系人手机号	暂无
联系人Email	bohuayf@163.com	联系人邮政地址	陕西省华阴市建设西路	联系人邮编	714203

评价铝镁司片(II)（含阿司匹林81mg/片）的不良反应的发生率（安全性主要终点）等同于或优于阳性对照药阿司匹林肠溶片（含阿司匹林80mg）,其抗血小板聚集作用等同于该对照药。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18－70岁、性别不限。 2 自愿参加，并签署知情同意书。 3 需要使用阿司匹林进行抗血小板聚集防治的病人。
排除标准	1 活动性肝病或转氨酶水平升高（ALT或AST>1.5倍正常值上限）； 2 在试验前30天内进行过手术者； 3 血小板减少或中重度贫血；血小板标准(血小板＜80万/L，HB＜80g/L)； 4 有其他伴发、并发症、可影响安全性观察或对试验药物有禁忌的疾病； 5 合并用药中明显存在胃肠道刺激反应的药物，影响药物安全性观察而又不能停药者； 6 哺乳期妇女、孕妇、育龄妇女未采取避孕措施者； 7 其它不适于使用阿司匹林的情况； 8 精神障碍； 9 研究人员认定的不能随访或/和服药依从性不好的患者，或者存在任何可影响药物安全性的情况（由研究人员决定，如药物依赖、酒精滥用等）。 10 入选前30天参加过其他临床试验。 11 严重的胃肠道疾病，尤其是内窥镜证实的胃、十二指肠溃疡； 12 出血性疾病或出血体质； 13 对本品中任何一种成分过敏； 14 颅内、眼内、脊柱内、腹膜后或无创伤的关节内出血病史； 15 三个月内的急性创伤； 16 血压控制不良：SBP>180mmHg和/或DBP>100mmHg； 17 恶性肿瘤； 18 严重的肾功能损伤：肌酐值＞170mmol/L; 19 尿酸高于520Mmol/L或痛风患者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:铝镁司片(II) 用法用量:片剂；复方制剂，规格：阿司匹林81mg，甘羟铝11mg,重质碳酸镁22mg；口服，一日一次，每次1片,早饭后半小时内温水整片送下，且勿嚼服。连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片；华东医药（西安）博华制药有限公司。 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一日一次每次2片,早饭后半小时内，温水整片送下，且勿嚼服。连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃肠道不良反应：主要症状包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、反酸、嗳气、烧心、灼热感。 给药后12周 安全性指标 2 血小板聚集率、激活的部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）。 给药后12周 有效性指标 3 其他部位出血 给药后12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他任何心血管系统不良事件、转氨酶升高、胆红素升高和其他不良事件。 给药后12周 安全性指标

1	姓名	黄岚 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	023-68755311	Email	jicunyuan@163.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区新桥正街1号
	邮编	400038	单位名称	第三军医大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第三军医大学第二附属医院	黄 岚	中国	重庆市	重庆市
2	兰州大学第二医院	杨成悌	中国	甘肃省	兰州市
3	青岛市市立医院	王晏平	中国	山东省	青岛市
4	第三军医大学第三附属医院	杨清武	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2006-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-09-12；