南京苦莪洁阴凝胶III期临床试验-评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病的有效性与安全性

登记号	CTR20130827	试验状态	已完成
申请人联系人	梁建英	首次公示信息日期	2015-07-22
申请人名称	贵阳新天药业股份有限公司/ 山东中医药大学

登记号	CTR20130827
相关登记号	暂无
药物名称	苦莪洁阴凝胶
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	细菌性阴道病
试验专业题目	评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性随机、平行对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病的有效性与安全性
试验方案编号	版本号：第一版；版本日期：2012-06-28	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	梁建英	联系人座机	0851-6298368	联系人手机号	暂无
联系人Email	liajy77@sina.com	联系人邮政地址	贵阳国家高新技术开发产业区新添大道114号	联系人邮编	550018

进一步评价苦莪洁阴凝胶凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准 2 符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准 3 受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书 4 年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律； 5 年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律； 6 受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者 2 妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者 3 合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者 4 合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者 5 由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者 6 由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者 7 有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者 8 有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者 9 本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品） 10 本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品） 11 近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者 12 研究者认为其他不适合入组者 13 合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者 14 合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者 15 有精神、神经系统疾患者 16 有精神、神经系统疾患者 17 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者 18 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者 19 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者 20 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者 21 吸毒者或酒精依赖者 22 吸毒者或酒精依赖者 23 研究者认为其他不适合入组者 24 近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苦莪洁阴凝胶）（贵阳新天药业股份有限公司） 用法用量:凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天 2 中文通用名:苦莪洁阴凝胶）（贵阳新天药业股份有限公司） 用法用量:凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苦莪洁阴凝胶（安慰剂）（贵阳新天药业股份有限公司） 用法用量:凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天 2 中文通用名:复方甲硝唑栓（吉林晶珠药业有限公司生产） 用法用量:栓剂；外用；规格：每粒含甲硝唑0.5g，1粒/次，1次/天；用药过程放入阴道深部，连续给药7天 3 中文通用名:复方甲硝唑栓（吉林晶珠药业有限公司生产） 用法用量:栓剂；外用；规格：每粒含甲硝唑0.5g，1粒/次，1次/天；用药过程放入阴道深部，连续给药7天 4 中文通用名:苦莪洁阴凝胶（安慰剂）（贵阳新天药业股份有限公司） 用法用量:凝胶剂；外用；规格：5克/支，1支/次，1次/天；用药过程：注入阴道深部，连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BV消除率 用药结束后3~5天 有效性指标 2 BV转阴率 用药结束后3~5天 企业选择不公示 3 血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能、不良事件 用药结束后3~5天 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效指标 用药结束后3~5天 企业选择不公示 2 血、尿、便常规、心电图、肝、肾功能、不良事件 用药结束后3~5天 安全性指标 3 中医症候疗效 用药结束后3~5天 企业选择不公示 4 综合疗效指标 用药结束后3~5天 有效性指标 5 中医症候疗效 用药结束后3~5天 有效性指标

1	姓名	陈霞	学位	暂无	职称	主任中医师
	电话	13913930088	Email	xchen729@yahoo.com.cn	邮政地址	江苏省南京市金陵路1号
	邮编	210001	单位名称	南京市中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市中医院	陈霞	中国	江苏	南京
2	北京中医药大学东直门医院	薛晓鸥	中国	北京	北京
3	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
4	长春中医药大学附属医院	凌霞	中国	吉林	长春
5	山西省中医院	张晋峰	中国	山西	太原
6	无锡市中医院	陆智义	中国	江苏	无锡
7	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
8	河南中医学院第一附属医院	王丽娜	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市中医院伦理委员会	同意	2012-08-08
2	南京市中医院伦理委员会	t	2012-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 620 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 619  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-18；