北京催汤颗粒II期临床试验-催汤颗粒Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20130837	试验状态	已完成
申请人联系人	李敬涛	首次公示信息日期	2014-03-06
申请人名称	甘肃奇正藏药有限公司

登记号	CTR20130837
相关登记号	暂无
药物名称	催汤颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	感冒
试验专业题目	催汤颗粒治疗感冒的有效性和安全性 随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	催汤颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号	1.1（2011-11-08）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李敬涛	联系人座机	010-64896688	联系人手机号	暂无
联系人Email	li_jtao@hotmail.com	联系人邮政地址	北京朝阳区北四环东路131号中国藏学研究中心513	联系人邮编	100101

催汤颗粒治疗感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心Ⅱa临床试验，初步探索催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗感冒的有效性与安全性，为下一阶段临床试验设计供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	,18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合感冒诊断 2 中医辨证为风寒证，或兼有内热，且必须具备发热、咳嗽、头痛、关节酸痛症状 3 自愿签署知情同意书者 4 体温（腋下）≥37.3℃者 5 年龄18～60岁 6 病程在48小时内
排除标准	1 体温（腋下）≥38.5℃者 2 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞75% 3 入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物的患者 4 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，肝、肾功高于正常值上限者，恶性肿瘤患者 5 医生认为不适宜参加临床试验者 6 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女 7 精神病患者 8 4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者 9 过敏体质或对多种药物过敏

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:催汤颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：3g；口服，一日3次，一次2袋，每次6g，温开水冲服；用药时程：连续给药共计5天，试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:催汤丸 用法用量:丸剂；规格：1g；口服，一日3次，一次2丸，每次2g，水煎服；用药时程：连续给药共计5天，对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 感冒临床疗效 给药3天，给药5天±1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温疗效 给药前至给药5天±1天 有效性指标 2 中医证候疗效 给药3天，给药5天±1天 有效性指标 3 主要症状疗效（①咳嗽②头痛③关节酸痛） 给药3天，给药5天±1天 有效性指标

1	姓名	史利卿	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67689790	Email	shiliqing3662@sina.com	邮政地址	北京市丰台区方庄芳星园一区6号
	邮编	100000	单位名称	北京中医药大学东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	史利卿	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第二附属医院	龙有余	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东方医院伦理委员会	同意	2011-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-30；