北京复方卡因次酸锌栓II期临床试验-评价复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性。

登记号	CTR20130889	试验状态	进行中
申请人联系人	杜桂杰	首次公示信息日期	2014-03-07
申请人名称	锦州九泰药业有限责任公司/ 北京迈劲医药科技有限公司

登记号	CTR20130889
相关登记号	暂无
药物名称	复方卡因次酸锌栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肛裂
试验专业题目	复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	评价复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性。
试验方案编号	20111001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杜桂杰	联系人座机	13841653158	联系人手机号	暂无
联系人Email	duguijie163@163.com	联系人邮政地址	辽宁省锦州市太和区太安里41号	联系人邮编	121012

基于临床需求及以往国外取得良好临床疗效的基础上，拟安慰剂作为对照，评价复方卡因次酸锌栓治疗肛裂的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	其他
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18天(最小年龄)至 65天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65岁的住院或门诊患者，性别不限； 2 经临床症状、体征检查，符合肛裂诊断标准的患者； 3 患者自愿参加研究，并已签署知情同意书； 4 纳入前3天内未使用其它治疗肛裂的药物。
排除标准	1 有过敏体质或对药物中任何一种成份过敏者； 2 有明显肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值3倍，Cr≥正常值上限）； 3 严重糖尿病、有出血倾向性的患者（包括长期服用阿司匹林）； 4 伴有结直肠肛门其它疾病的患者，如肿瘤、溃疡性结肠炎、克罗恩病等； 5 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划的育龄期男女 6 伴有其它严重并发症，拒绝参加试验的患者； 7 医生认为认知能力差、不能很好沟通、不能顺利完成表格填写的患者； 8 既往3个月参加过其它药物临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方卡因次酸锌栓 用法用量:栓剂；规格2.5g/枚；纳肛，每日早晚各一次，每次1枚，用药时程：连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:空白基质栓 用法用量:栓剂；规格2.5g/枚；纳肛，每日早晚各一次，每次1枚，用药时程：连续用药7天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛：根据受试者日志卡的记录，自首诊用药后至疼痛消失相对应的时间为疼痛消失时间。自首诊用药后至疼痛缓解相对应的时间为疼痛缓解时间。疼痛缓解为疼痛强度由重度疼痛→中度疼痛；中度疼痛→轻度疼痛或无痛、轻度疼痛→无痛。 从用药后观察至1周 有效性指标 2 出血：根据受试者日志卡的记录，自首诊用药后至出血消失相对应的时间为出血消失时间。 从用药后观察至1周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 坠胀感、分泌物、瘙痒、排便困难 采用0～3分口述评分法（verbal scale）判断，从用药后观察至1周 有效性指标 2 体征、前哨痔、肛乳头 分别在治疗前和用药7天后 有效性指标 3 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、 TBil、DBil、IBil）、肾功能（BUN，Cr）和心电图 分别在治疗前和用药7天后 安全性指标 4 生命体征：如体温、血压、呼吸、心率等 分别在治疗前和用药7天后 安全性指标 5 药物理化性状调查：患者用药以后是否觉得不便、有异味、不易纳入、不融化等决定患者对本药物的认可程度 于治疗结束后评定。 有效性指标+安全性指标 6 患者依从性调查：在整个临床试验中，患者使用药物的剂量关系到药物治疗的效果，一般认为用药剂量在规定剂量的±20%范围内可认为该患者依从性良好，依从性不好但有疗效判断的患者，只要不属于剔出病例，其数据可进入FAS集进行统计分析。 于治疗结束后评定。 有效性指标+安全性指标 7 总体满意度：指患者对治疗过程、症状恢复的综合满意程度，0-100评分，0-表示完全不接受此方法、非常不满意，100-表示完全满意。 在治疗2周后随访时独立评分， 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈朝文	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901038133	Email	ccw0070890@sina.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100000	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	陈朝文	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学宣武医院	李非	中国	北京市	北京市
3	包头市中心医院	白涛	中国	内蒙古	包头市
4	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	鲁建国	中国	陕西省	西安市
5	上海中医药大学附属龙华医院	曹永清	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-12-14
2	包头市中心医院药物研究伦理委员会	同意	2012-04-12
3	北京医科大学宣武医院医学伦理委员会	同意	2012-07-03
4	中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2012-11-27
5	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2013-04-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 186 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；