济南齐多夫定胶囊其他临床试验-齐多夫定胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20130890	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洪庆	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	山东淄博新达制药有限公司

登记号	CTR20130890
相关登记号	暂无
药物名称	齐多夫定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒感染的成年人和儿童，亦可用于人类免疫缺陷病毒阳性怀孕妇女及其新生儿。
试验专业题目	齐多夫定胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	齐多夫定胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	29	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨洪庆	联系人座机	15898772286	联系人手机号	暂无
联系人Email	yhq418@126.com	联系人邮政地址	山东省淄博市高新区鲁泰大道1甲1号	联系人邮编	255087

对山东淄博新达制药有限公司试制生产的齐多夫定胶囊进行人体生物等效性研究，为该药临床应用提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄在18至40岁间，同一批受试者年龄相差10岁之内。 2 在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上自愿签署“知情同意书”。 3 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19至25之间。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、泌尿系统、精神和代谢异常等疾病或病史。 2 无法口服给药，或有消化性溃疡或曾接受过胃肠道手术者； 3 过敏性体质； 4 有药物过敏史； 5 存在影响药物代谢的因素，有烟酒嗜好或吸毒史； 6 其它研究者认为应当排除的病例。 7 试验期间，无法保证不吸烟饮酒、不饮用可能影响药物代谢的果汁。 8 筛选前3个月内曾参加过其它药物临床研究，参加过献血或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血或血液成份，试验前两周内服用过任何药物者； 9 坐位血压高于收缩压140和（或）舒张压90mmHg或低于收缩压90和（或）舒张压60mmHg；心率大于每分钟100次或小于每分钟50次者； 10 经查体及实验室检查，肝功能、肾功能、血常规、尿常规、心电图等检查结果异常且有临床意义。 11 每天饮用过量茶、咖啡和（或）含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:齐多夫定胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；受试者于每周期试验前一天晚9时前入住病房，禁食不禁水，试验当日空腹口服齐多夫定胶囊0.3g，200mL温开水送服，服药2h后方能饮水，4h进食统一标准餐。一周后交叉给药，进行下一个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:齐多夫定胶囊英文名：ZidovudineCapsules商品名：Retrovir 用法用量:胶囊；规格100mg；受试者于每周期试验前一天晚9时前入住病房，禁食不禁水，试验当日空腹口服齐多夫定胶囊0.3g，200mL温开水送服，服药2h后方能饮水，4h进食统一标准餐。一周后交叉给药，进行下一个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 生物样本检测完成后 有效性指标 2 Cmax 生物样本检测完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的观察 试验全过程。 安全性指标

1	姓名	王海生，医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0531 85875330	Email	haisheng1008@126.com	邮政地址	济南市天桥区北园大街247号
	邮编	250033	单位名称	山东大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学第二医院	王海生	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-10-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-30；