沈阳地诺孕素片BE期临床试验-地诺孕素片餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20212137	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉霞	首次公示信息日期	2021-08-26
申请人名称	暂无

登记号	CTR20212137
相关登记号	暂无
药物名称	地诺孕素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗子宫内膜异位症
试验专业题目	健康受试者在餐后状态下单次口服地诺孕素片随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	地诺孕素片餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	KCNX-DN-21017	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2021-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	王玉霞	联系人座机	010-62460987	联系人手机号	13681361046
联系人Email	yf-wyx@bjbiote.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市密云经济开发区永全街1号	联系人邮编	100094

以G&G Pharmaceutical (Netherlands) B.V.持证、HAUPT PHARMA Münster GmbH生产的地诺孕素片为受试制剂（T），以Jenapharm GmbH & Co. KG持证、Bayer Weimar GmbH und Co.KG生产的唯散宁®/Visanne®为参比制剂（R），考察健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学参数及生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18～45周岁的健康女性受试者（包括18周岁和45周岁） 3 受试者体重不低于45公斤。体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 4 生命体征，体格检查（皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、骨骼/肌肉、神经系统等），12-导联心电图，妇科超声（妇科脏器常规彩超检查），实验室检查（包括血常规、血生化、血妊娠、凝血功能、尿常规、免疫四项），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者。 5 月经规律者（月经周期为21~35天，行经天数为3~7天）。 6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验要求。
排除标准	1 患有血液系统、循环系统（尤其是重度动脉疾病、糖尿病合并血管损害、静脉血栓栓塞症或血栓类疾病）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统（尤其是抑郁症或失眠）、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。 2 过敏体质或有食物、药物过敏（尤其是对地诺孕素及其辅料或其他孕激素类药物）者。 3 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者。 4 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者。 5 试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 6 试验前2年内有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或试验前3个月内使用过毒品者。 7 在服用试验药物前30天内服用了任何处方药、非处方药，以及任何保健食品（如功能性维生素）或中草药产品者。 8 试验前3个月内服用过试验药品、或作为受试者参加任何临床试验者。 9 试验前3个月内献血或失血大于200 mL，或计划在试验期间接受输血或使用血制品者。 10 试验前1个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者。 11 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不能保证试验期间禁烟者。 12 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL酒精量为12 %的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者。 13 服用试验药物前7天及试验期间不能停止食用影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者。 14 服用试验药物前48小时及试验期间不能停止食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者。 15 月经期、妊娠或哺乳期妇女，或近两周内发生无保护性行为者，或试验前1个月内使用了含有激素的避孕方式者；在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或血妊娠检查不合格者。 16 筛选或入住时尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。 17 筛选或入住时酒精呼气检查不合格者（大于0 mg/100 mL）。 18 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合试验（HIVcombin）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。 19 既往有原发性闭经者以及闭经的受试者。 20 未确诊的阴道出血。 21 究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 英文通用名:DienogestTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每个周期第一天给药1片（2mg）； 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 英文通用名:DienogestTablets 商品名称:唯散宁®/Visanne® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每个周期第一天给药1片（2mg）； 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、Vz/F、CL/F 给药后48小时 有效性指标 2 安全性评价指标：受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	赵春艳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18940158853	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	赵春艳	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院	同意	2021-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-19；
试验完成日期	国内：2021-11-15；