衡阳氨酚曲马多片BE期临床试验-氨酚曲马多片人体生物等效性试验

登记号	CTR20212138	试验状态	已完成
申请人联系人	马丽霞	首次公示信息日期	2021-08-26
申请人名称	陕西九州制药有限责任公司

登记号	CTR20212138
相关登记号	暂无
药物名称	氨酚曲马多片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于中度至重度急性疼痛的短期治疗（不得超过5天）
试验专业题目	单中心、随机、开放、单剂量、双周期交叉试验设计评价中国健康受试者空腹和餐后口服氨酚曲马多片的生物等效性试验
试验通俗题目	氨酚曲马多片人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-AFQMD-SXJZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马丽霞	联系人座机	029-86031320	联系人手机号	18792895956
联系人Email	502054394@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-经开区泾河工业园区泾渭十路30号	联系人邮编	710201

主要目的：以Janssen Ortho, LLC.公司生产的氨酚曲马多片(商品名：ULTRACET®，规格：盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg)为参比制剂，以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚曲马多片(规格：盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性受试者，且保持适当的性别比例； 2 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内(包括临界值，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高(m)2)； 3 受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 4 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施(参见方案附件3)且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准	1 已知对研究药物或其辅料有过敏史，过敏体质(两种或两种以上药物或食物过敏)者，或对非甾体抗炎药、阿片类药物过敏者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常(如焦虑、紧张不安、自杀倾向等)及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 体格检查、生命体征、12导联心电图检查、临床实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 4 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项检测阳性者； 5 存在癫痫病史者； 6 有急性或严重的支气管哮喘病史者； 7 有直立性低血压及晕厥病史者； 8 受试者曾长期滥用任何阿片类镇痛药，或已知的其他药物依赖，或药物滥用尿液检查结果阳性； 9 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL)者，或接受输血或使用血制品者； 11 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4抑制剂或诱导剂、或CYP2D6抑制剂的药物者；或用过任何与对乙酰氨基酚片有相互作用的药物(如巴比妥类或解痉药、氯霉素、华法林、香豆素类等)者； 12 筛选前2周内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 13 筛选前2周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 酗酒者(即每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者； 16 用药前48h内服用过特殊饮食(包括葡萄、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食)者； 17 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或现感觉消化道不适者； 20 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 21 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 22 试验期间不能停止驾驶及高空作业者； 23 筛选前3个月内参加了任何临床试验者； 24 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性； 25 女性受试者：筛选前30天内使用过口服避孕药者；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚曲马多片 英文通用名:ParacetamolandTramadolHydrochlorideTablets 商品名称:施立齐 剂型:片剂 规格:盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg 用法用量:空腹和餐后口服，每周期一次，每次1片 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期、共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚曲马多片 英文通用名:ParacetamolandTramadolHydrochlorideTablets 商品名称:ULTRACET® 剂型:片剂 规格:盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg 用法用量:空腹和餐后口服，每周期一次，每次1片 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期、共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数：Tmax、AUC_%Extrap、t1/2 给药后36小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查及不良时间/严重不良事件 首次给药至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	李荣	学位	学士	职称	副教授
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-07-29
2	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 110 ；
实际入组总人数	国内: 110  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-26；
试验完成日期	国内：2021-10-30；