北京LY3009104I期临床试验-健康中国受试者评估安全、耐受和药代动力学

登记号	CTR20130898	试验状态	已完成
申请人联系人	刘宇涛	首次公示信息日期	2016-03-30
申请人名称	Eli Lilly and Company/ Fisher Clinical Services, Inc. Lilly Technology Center/ Eli Lilly and Company/Fisher Clinical Services, Inc. Lilly Technology Center/Fisher Clinical Services, Inc./Fisher Clinical Services Bristol (formerly ACCULOGIX, LLC)/Catalent Pharma Solutions/ 美国礼来亚洲公司上海代表处

登记号	CTR20130898
相关登记号	暂无
药物名称	LY3009104
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	在健康中国受试者中评估LY3009104 安全性、耐受性和药代动力学的单次和多次给药试验
试验通俗题目	健康中国受试者评估安全、耐受和药代动力学
试验方案编号	I4V-GH-JAGR	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	刘宇涛	联系人座机	010-59042090	联系人手机号	暂无
联系人Email	liu_yu_tao@lilly.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区酒仙桥路20号颐堤港一座11层	联系人邮编	100016

主要目的：健康中国受试者接受本品单次和多次口服给药时，根据具有临床意义的事件评估，探索LY3009104 的耐受性和安全性特点。 次要目的：健康中国受试者接受本品单次和多次口服给药时，评估LY3009104 的药代动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 根据病史和体格检查确定为健康男性或女性。男性受试者：如果女性伴侣有生育可能，同意在试验期间以及在末次试验药物给药后3个月内，使用2种可靠的避孕措施。绝经后女性包括下列情况：i)伴或不伴子宫切除术的双侧卵巢切除术后至少6周，并经病史证实; 自然停经至少12个月，非疾病（如神经性厌食）诱发，并且在停经过程中没有使用诱发停经的药物（例如，口服避孕药、激素、促性腺激素释放激素、抗雌激素药物、选择性雌激素受体调剂剂或化疗）; 自然停经6～12个月，并且卵泡刺激素（FSH）水平大于40mIU/mL 2 至多为第3代中国人，定义为受试者的所有亲生祖父母/外祖父母均是纯中国血统，并且出生在中国。 3 筛选时的年龄为18～60岁（均含）。 4 筛选时的体重指数为19.0～24.0 kg/m2（均含）。 5 临床实验室检查结果处于相应人群或试验基地定义的的正常范围内，或研究者认为结果处于可接受的偏倚水平但没有临床意义。 6 可以根据试验方案要求通过静脉通道采集血样。 7 在整个试验过程中能够可靠，愿意参加试验，并且愿意遵守试验程序。 8 签署了经礼来公司和研究中心伦理审查委员会（ERB）批准的书面知情同意书。
排除标准	1 本试验直接相关的研究中心工作人员，以及他们的直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄妹（包括亲生或合法收养的）。 2 礼来公司的员工。 3 当前入选了任何试验性药物的临床试验、或完成或中止该临床试验不超过30天，或同时入选了判定为与本试验在科学性或医学上不相符的任何其他类型的医学研究。 4 对超过3种类型的全身性给药的药物（在判断时，可将所有青霉素和头孢菌素类视为1种类型的药物）有药物不良反应或“药物过敏”史。 5 既往完成了本试验或从本试验中止（或研究LY3009104的任何其他试验），以及既往接受过本研究药物。 6 12导联ECG存在异常，并且研究者认为可能会增加参加本试验所伴发的风险。 7 根据研究者的判断血压异常。 8 当前有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠、内分泌、血液学或神经疾病或相关病史，并且能够显著改变药物的吸收、代谢或清除；存在使用试验药物时会造成风险的疾病或病史；或存在干扰数据解释的疾病或病史。 9 有胃肠手术史，但阑尾切除术和/或胆囊切除术例外，筛选前至少6个月之前接受了阑尾切除术和/或胆囊切除术可以允许参加试验。 10 当前或最近（筛选前 11 ANC低于2000 /μL (2 x 109/L)。如果数值异常，将允许重复检查一次。 12 首次给药前90天内有带状疱疹或单纯疱疹或有带状疱疹史，如涉及多个皮区、眼部受累的广泛性带状疱疹，包括涉及三叉神经眼支的带状疱疹。 13 有活动性或潜伏性结核(TB)证据，根据结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)试验，在试验后大约2～3天硬结≥5 mm，无论患者的接种史、病史和胸部X线检查结果如何。如果有QuantiFERON？-TB Gold 血液试验结果，并且经过认证，可以使用它代替PPD皮肤试验。如果受试者的QuantiFERON-TB Gold试验阳性，将排除受试者。如果QuantiFERON-TB Gold试验的结果为不确定，允许重复一次检验。如果重复检验的结果仍为不确定，将排除受试者。 14 规律使用已知的滥用药物和/或尿药物筛查为阳性。 15 有人免疫缺陷病毒(HIV)证据和/或HIV抗体阳性。 16 有丙型肝炎证据和/或丙型肝炎抗体阳性。 17 有乙型肝炎证据和/或乙型肝炎表明抗原阳性。 18 在给药前14天内及试验中，使用或计划使用非处方药、处方药物或中草药制剂。 19 过去一个月内献血超过 400 mL。 20 每周平均饮酒超过21单位（男）或14个单位（女）或不愿意在试验过程中停止饮酒（1 单位= 12 盎司或360 mL啤酒；5 盎司或150 mL葡萄酒；1.5 盎司或45 mL白酒）。 21 在筛选前的2个月内或在筛选前1周内的任意时间，使用任何含烟草或含烟碱的制品（包括纸烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、烟碱贴片或烟碱口香糖），每周超过5根纸烟或等价数量。 22 在首次给药前7天内使用了葡萄柚、葡萄柚汁或葡萄柚制品，或不愿意在试验过程中遵守葡萄柚限制。 23 在首次给药前48小时内使用了咖啡因或黄嘌呤，或不愿意在试验过程中遵守咖啡因和黄嘌呤限制。 24 根据研究者或申办者的判断不适宜纳入本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY3009104 用法用量:片剂；剂量2mg;规格2mg；空腹口服给药；受试者将在第1天接受单次给药，并在第4～10天接受多次给药（每日一次[QD]给药×7天）。每次一片 2 中文通用名:LY3009104 用法用量:片剂；剂量10mg;规格2和4mg；空腹口服给药；受试者将在第1天接受单次给药，并在第4～10天接受多次给药（每日一次[QD]给药×7天）。每次2mg和4mg片剂或不同片剂组合 3 中文通用名:LY3009104 用法用量:片剂；剂量4mg;规格4mg；空腹口服给药；受试者将在第1天接受单次给药，并在第4～10天接受多次给药（每日一次[QD]给药×7天）。每次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；剂量2mg;规格2mg；空腹口服给药；受试者将在第1天接受单次给药，并在第4～10天接受多次给药（每日一次[QD]给药×7天）。每次一片 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；剂量10mg;规格2和4mg；空腹口服给药；受试者将在第1天接受单次给药，并在第4～10天接受多次给药（每日一次[QD]给药×7天）。每次2mg和4mg片剂或不同片剂组合 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；剂量4mg;规格4mg；空腹口服给药；受试者将在第1天接受单次给药，并在第4～10天接受多次给药（每日一次[QD]给药×7天）。每次一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：安全性评估包括不良事件(AEs)、临床实验室评估、生命体征（血压、脉率和体温）、12-导联心电 筛选；第-1天。第1天给药前、1、2、4、12小时；第2天24小时；第3天48小时；第10天给药前、1、2、4、12小时；第11天24小时；第12天48小时；随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔一民	学位	暂无	职称	教授、主任药师
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-12-17

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-07-25；