上海肾力欣颗粒II期临床试验-肾力欣颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20130917	试验状态	进行中
申请人联系人	张薇	首次公示信息日期	2014-08-18
申请人名称	上海玉森新药开发有限公司

登记号	CTR20130917
相关登记号	暂无
药物名称	肾力欣颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脾肾阳虚、湿瘀互结型慢性肾衰CKD4期
试验专业题目	肾力欣颗粒治疗脾肾阳虚、湿瘀互结型慢性肾衰CKD4期有效性和安全性的多中心临床试验
试验通俗题目	肾力欣颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	FA20120816SLX	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张薇	联系人座机	0512-62956087-812	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangwei.lc@youseen.com	联系人邮政地址	苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30	联系人邮编	215123

初步评价肾力欣颗粒治疗脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证慢性肾衰CKD4期的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-75岁，性别、民族不限； 2 18-75岁，性别、民族不限； 3 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 4 符合慢性肾脏病诊断标准且符合CKD4期者； 5 符合中医辨证为脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证； 6 符合中医辨证为脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证； 7 符合慢性肾脏病诊断标准且符合CKD4期者； 8 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准	1 糖尿病肾病、系统性红斑狼疮所致的继发性慢性肾功能不全； 2 糖尿病肾病、系统性红斑狼疮所致的继发性慢性肾功能不全； 3 立即需要透析治疗或正在接受透析治疗的患者； 4 立即需要透析治疗或正在接受透析治疗的患者； 5 严重的心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA分级IV级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）； 6 严重的心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA分级IV级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）； 7 合并急性感染性疾病、恶性肿瘤、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、或造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、肾移植术后、活动性结核或精神病患者，严重电解质紊乱者，有急性肾损伤表现者； 8 合并急性感染性疾病、恶性肿瘤、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、或造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、肾移植术后、活动性结核或精神病患者，严重电解质紊乱者，有急性肾损伤表现者； 9 入组前3个月内GFR波动范围≥30%； 10 入组前3个月内GFR波动范围≥30%； 11 3月内参加过临床试验者或用过糖皮质激素、免疫抑制药物、雷公藤制剂者，或正在接受上述治疗者。 12 在服用降压药物情况下，持续血压超过140/90 mmHg； 13 24小时尿蛋白定量≥3.0 g； 14 24小时尿蛋白定量≥3.0 g； 15 血清白蛋白≤25 g/L； 16 血清白蛋白≤25 g/L； 17 妊娠或哺乳期妇女； 18 妊娠或哺乳期妇女； 19 已知对本药成分过敏者； 20 已知对本药成分过敏者； 21 3月内参加过临床试验者或用过糖皮质激素、免疫抑制药物、雷公藤制剂者，或正在接受上述治疗者。 22 在服用降压药物情况下，持续血压超过140/90 mmHg；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肾力欣颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日3次，一次1袋,用药时程：连续用药12个月 2 中文通用名:肾力欣颗粒 用法用量:每次1袋（6g），每日3次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肾力欣颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日3次，一次1袋用药时程：连续用药12个月 2 中文通用名:肾力欣颗粒模拟剂 用法用量:每次1袋（6g），每日3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肾小球滤过率 1年 有效性指标 2 进入透析者比例 1年 企业选择不公示 3 血清肌酐翻倍率 1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 eGFR 1年 企业选择不公示 2 血清肌酐 1年 有效性指标 3 24h尿蛋白定量、尿蛋白/尿肌酐比值、血清尿素氮、血红蛋白 1年 有效性指标 4 中医证候积分与基线的下降值 1年 有效性指标

1	姓名	邓跃毅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15000288266	Email	dengyueyi@medmail.com	邮政地址	上海市宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海市中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	邓跃毅	中国	上海市	上海
2	湖北省中医院	王小琴	中国	湖北	武汉
3	杭州市中医药	陈洪宇	中国	浙江	杭州
4	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津市	天津
5	山东中医药大学附属医院	米杰	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2012-12-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；