天津连花定喘片（石家庄以岭药业股份有限公司生产）II期临床试验-连花定喘片治疗支气管哮喘有效性和安全性的临床研究

登记号	CTR20130928	试验状态	已完成
申请人联系人	孙利	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司/ 北京以岭药业有限公司

登记号	CTR20130928
相关登记号	暂无
药物名称	连花定喘片（石家庄以岭药业股份有限公司生产）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘慢性持续期（热哮证）
试验专业题目	评价连花定喘片治疗支气管哮喘慢性持续期有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心IIa期临床研究
试验通俗题目	连花定喘片治疗支气管哮喘有效性和安全性的临床研究
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院2010Pro190.02a.HXZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙利	联系人座机	0311-85901732	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunli@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

探索连花定喘片缓解哮喘症状及改善支气管哮喘慢性持续期热哮证作用；探索连花定喘片疗程；观察连花定喘片的安全性及不良反应。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医支气管哮喘及慢性持续期诊断标准； 2 符合西医支气管哮喘及慢性持续期诊断标准； 3 导入期前治疗剂量相当于沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）50/250ug/次，每日2次，持续使用≥4周,导入期间治疗稳定（舒利迭50/250ug/次，每日2次）；哮喘控制级别为“部分控制或未控制”； 4 导入期前治疗剂量相当于沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）50/250ug/次，每日2次，持续使用≥4周,导入期间治疗稳定（舒利迭50/250ug/次，每日2次）；哮喘控制级别为“部分控制或未控制”； 5 导入期后病情程度分级为轻度持续（第2级）或中度持续（第3级）； 6 导入期后病情程度分级为轻度持续（第2级）或中度持续（第3级）； 7 签署知情同意书。 8 60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%； 9 符合支气管哮喘热哮证中医证候诊断标准； 10 符合支气管哮喘热哮证中医证候诊断标准； 11 年龄18岁~65岁； 12 年龄18岁~65岁； 13 60%≤支气管舒张前FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后FEV1/FVC＞70%； 14 签署知情同意书。
排除标准	1 WBC＞10×10*9/L或N%＞正常值上限； 2 合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病； 3 季节性哮喘患者,根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者； 4 合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE等其他治疗； 5 吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者； 6 合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病； 7 合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗IgE等其他治疗； 8 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者； 9 吸烟者或戒烟时间不足6个月以上者； 10 季节性哮喘患者,根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者； 11 血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍； 12 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者； 13 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； 14 对试验用药中药物成分过敏者； 15 血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍； 16 在筛选前1个月内参加其他临床研究。 17 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； 18 WBC＞10×10*9/L或N%＞正常值上限； 19 对试验用药中药物成分过敏者； 20 在筛选前1个月内参加其他临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:连花定喘片（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：0.4g/片；口服，4片/次，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:连花定喘片（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：0.4g/片；口服，4片/次，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:连花定喘片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：0.4g/片；口服，4片/次，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:连花定喘片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：0.4g/片；口服，4片/次，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PEF（晨间）与基线变化值 8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PEF（睡前）与基线变化、PEF周内变异率 8周 有效性指标 2 支气管舒张前FEV1、FEV1/预计值、FEV1/FVC 8周 有效性指标 3 日间、夜间症状出现频度 8周 有效性指标 4 中医症状体征舌脉 8周 有效性指标 5 哮喘控制情况评估 8周 有效性指标 6 哮喘控制自我测试（ACT）评分 8周 有效性指标 7 缓解药物（短效β2-受体激动剂）使用揿数 8周 有效性指标

1	姓名	刘贵颖	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13821150119	Email	guiyingliu613@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津市	天津市
2	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市
3	山西省中医院	王洋	中国	山西省	太原市
4	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南省	长沙市
5	湖北省中医院	朱文翔	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理审查批件	同意	2012-03-27
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	t	2012-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-03-25；