广州盐酸氟桂利嗪片其他临床试验-盐酸氟桂利嗪片生物等效性试验

登记号	CTR20130953	试验状态	已完成
申请人联系人	陈良强	首次公示信息日期	2015-03-04
申请人名称	广东岭南制药有限公司

登记号	CTR20130953
相关登记号	CDEL20130549
药物名称	盐酸氟桂利嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗微循环障碍：前庭功能紊乱引起的眩晕症；偏头痛。
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪片生物等效性试验
试验方案编号	版本号：v.01 （版本日期20140618）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈良强	联系人座机	13580341601	联系人手机号	暂无
联系人Email	c19821234@163.com	联系人邮政地址	广州市天河区沙河龙眼洞 广东岭南制药有限公司	联系人邮编	510520

健康受试者进行盐酸氟桂利嗪片的人体生物等效性试验，考察广东岭南制药有限公司的盐酸氟桂利嗪片与西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵）的相对生物利用度，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性； 2 年龄18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）X（身高m）]，在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 健康状况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物及食物过敏史； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或者低血糖患者； 3 精神或躯体上的残疾患者； 4 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 5 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 6 试验前3个月内失血或献血超过200ml者； 7 试验前1个月内参加过其他临床试验者； 8 试验前2周内服用过其他药物者； 9 不能耐受静脉穿刺采血者； 10 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪片 用法用量:片剂；规格5mg（以氟桂利嗪计）；口服，一天一次，每次20mg（即制剂4片），用药时程：一周清洗期后进行第二周期交叉用药（即使用对照药）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 用法用量:胶囊剂；规格5mg（以氟桂利嗪计）；口服，一天一次，每次20mg（即制剂4粒），用药时程：一周清洗期后进行第二周期交叉用药（即使用试验药）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	尚德为 博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13129386393	Email	13129386393@163.com	邮政地址	广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市精神病医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院国家药物临床试验机构	尚德为	中国	广东	广州
2	广东岭南制药有限公司	陈良强	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市精神病医院伦理委员会	同意	2014-07-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-05；