长沙盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产）其他临床试验-盐酸右美托咪定注射液药代研究

登记号	CTR20130958	试验状态	进行中
申请人联系人	谢晓东	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	北京华禧联合科技发展有限公司

登记号	CTR20130958
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于重症监护治疗期间最初插管和使用呼吸机病人的镇静。
试验专业题目	盐酸右美托咪定注射液临床药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸右美托咪定注射液药代研究
试验方案编号	YY3-PK-DXM0906X01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢晓东	联系人座机	010-80722118	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuce@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212	联系人邮编	102206

研究本公司研制的盐酸右美托咪定注射液在健康成年志愿者体内的药代动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁； 2 体重大于50kg，受试者体重指数（BMI）在19~25kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 3 体格检查无异常发现者； 4 无药物过敏史； 5 无烟、酒嗜好； 6 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验； 7 签署知情同意书。
排除标准	1 任何实验结果存在具有临床意义的异常情况者； 2 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者； 3 参加本试验前14天内具有伴随用药者； 4 有药物滥用史； 5 3个月内参加过其他药物试验者； 6 已知对于药物的活性成分或辅料过敏； 7 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者； 8 最近3个月内参与献血者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产） 用法用量:注射液；规格：0.2mg：2mL；静脉注射，中剂量组：将盐酸右美托咪定以1ug/kg剂量用生理盐水配置成4ug/mL的浓度，以注射泵10min静脉注射完毕，注射后监护血压，心率、SpO2，呼吸频率等的变化。给药一次。 2 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产） 用法用量:注射液；规格：0.2mg：2mL；静脉注射，低剂量组：将盐酸右美托咪定以0.5ug/kg剂量用生理盐水配置成4ug/mL的浓度，以注射泵10min静脉注射完毕，注射后监护血压，心率、SpO2，呼吸频率等的变化。给药一次。 3 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产） 用法用量:注射液；规格：0.2mg：2mL；静脉注射，高剂量组：将盐酸右美托咪定以1.5ug/kg剂量用生理盐水配置成4ug/mL的浓度，以注射泵10min静脉注射完毕，注射后监护血压，心率、SpO2，呼吸频率等的变化。给药一次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:——

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2、Cmax、Ke 给药后8小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	欧阳冬生，药理学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	13307313736	Email	ouyangyj@163.com	邮政地址	湖南省长沙市桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳冬生	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学临床药理研究所 医学伦理委员会	同意	2009-07-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；