上海ARGX-113II期临床试验-在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的II 期研究

登记号	CTR20212140	试验状态	进行中
申请人联系人	肖飞艳	首次公示信息日期	2021-08-25
申请人名称	argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.

登记号	CTR20212140
相关登记号	暂无
药物名称	ARGX-113
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
试验专业题目	一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的有效性、安全性和耐受性的II 期研究
试验通俗题目	在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的II 期研究
试验方案编号	ARGX-113-1802	方案最新版本号	中国特定研究4.2版（基于一般方案4.0[修正案3]）
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	肖飞艳	联系人座机	021-61632588	联系人手机号	18170021618
联系人Email	Feiyan.Xiao@Zailaboratory.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼	联系人邮编	201210

阶段A主要目的是基于被归类为治疗应答者患者百分比，评估efgartigimod活性; 次要目的是评估至临床改善的时间，安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性。 阶段B主要目的是基于首次出现临床恶化证据所需时间，确定efgartigimod有效性;次要目的是评估基于疾病残疾、运动功能和肌力的临床功能评估，efgartigimod PH20 SC有效性、安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解试验要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视） 2 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性患者 3 根据欧洲神经学会联合会/外周神经学会（EFNS/PNS，2010）的标准，很可能或明确诊断为进展性或复发性CIDP的患者 4 筛选期CIDP疾病活动度状态（CDAS）评分≥2分 5 在RI-V1（适用于进入导入期的患者）或A-V1（适用于筛选前3个月内有校正后的INCAT残疾总分恶化证据记录的初治患者），INCAT评分≥2分。入组试验时INCAT评分为2分的患者，其评分必须仅为腿部残疾评分；对于入组试验时INCAT评分≥3分的患者，对于评分为手臂或腿部评分无特定要求 6 满足以下任一治疗条件：n目前（即，过去6个月内）正在接受皮质类固醇冲击治疗、口服皮质类固醇（相当于≤10 mg/天的泼尼松龙/泼尼松）和/或IVIg或SCIg治疗，且患者愿意在RI-V1时终止该治疗；或n既往未接受过治疗（初治）；或n在筛选前至少6个月终止皮质类固醇和/或IVIg或SCIg治疗。n注：认为筛选前至少6个月内未接受每月一次或每日一次皮质类固醇、IVIg或SCIg治疗的患者等同于初治患者。 7 有生育能力的女性，筛选期妊娠试验结果为阴性，直至阶段A基线（D1A），尿妊娠试验结果为阴性 8 从筛选期至IMP末次给药后90天，有生育能力的女性必须使用高效或可接受的避孕方法 9 男性患者同意在试验期间及试验结束后90天内不捐献精子
排除标准	1 纯感觉非典型CIDP（EFNS/PNS定义） 2 其他原因引起的多发神经病，包括：n多灶性运动神经病n抗髓鞘相关糖蛋白免疫球蛋白M（IgM）抗体意义不明的单克隆丙种球蛋白病n遗传性脱髓鞘性神经病n多发神经病、器官肿大、内分泌疾病、单克隆蛋白和皮肤改变综合征n腰骶神经根丛神经病n极有可能由糖尿病引起的多发神经病n极有可能由全身性疾病引起的多发神经病n药物或毒素诱导的多发神经病 3 任何其他能更好地解释患者所出现的体征和症状的疾病 4 任何脊髓病病史或中枢性脱髓鞘证据 5 当前存在酒精、药物或药物滥用或有酒精、药物或药物滥用史（即筛选前12个月内） 6 重度精神疾病（如重度抑郁、精神病、双相障碍）、实施自杀行为史或研究者认为当前存在可能对患者造成不利风险或可能影响试验方案依从性的自杀想法。n注：在筛选期，将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估自杀倾向；自杀风险较高的患者将被排除出试验（即，对自杀想法子量表的问题#4和/或#5的回答为肯定[过去3个月]的患者将被排除；和/或自杀行为子量表的任何回答为肯定[过去一年]的患者）。在入组试验前，研究者应对“他/她认为最有自杀倾向的生命周期/时间”项下上述问题的任何肯定回答进行仔细评估，以确定其当前是否存在任何自杀风险。 7 筛选期出现有临床意义的活动性或控制不佳的慢性细菌、病毒或真菌感染的患者，包括下述筛选期活动性病毒感染检测结果呈阳性的患者n活动性乙型肝炎病毒（HBV）：血清学全套检查结果提示活动性（急性或慢性）感染，除非HBV DNA检测结果为阴性；n活动性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV-Ab的血清学检查结果呈阳性；n与获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义疾病或分化抗原簇4（CD4）计数≤200 cells/mm3相关的血清学检查显示人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。 8 筛选期总IgG水平 9 接受下述治疗：n筛选前3个月内（或药物的5个半衰期内，以较长者为准）：血浆置换或免疫吸附、任何含可结晶片段（Fc）的治疗药物或其他生物制品的合并用药，或任何其他试验用药品；n筛选前6个月内：利妥昔单抗、阿仑单抗、任何其他单克隆抗体、环磷酰胺、干扰素、肿瘤坏死因子-α抑制剂、芬戈莫德、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、麦考酚酯、任何其他免疫调节或免疫抑制药物，以及每日口服皮质类固醇>10 mg/天。n注：可入组使用IVIg、SCIg、皮质类固醇冲击治疗和每日口服皮质类固醇≤10 mg/天的患者。n试验期间患者（有意向）使用禁用药物或治疗 10 妊娠和哺乳期女性以及在试验期间或IMP末次给药后90天内有妊娠计划的女性 11 患有研究者认为会干扰CIDP临床症状准确评估的任何其他已知自身免疫性疾病的患者。 12 筛选前28天内接种减毒活疫苗的患者。不排除在筛选前的任何时间接受灭活、亚单位、多糖或结合疫苗。 13 有恶性肿瘤病史的患者，除非认为在IMP首次给药前≥3年通过充分治疗治愈且无复发证据。以下癌症患者可随时入组：n经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、n宫颈原位癌、n乳腺原位癌、或n前列腺癌的偶发组织学结果（TNM[肿瘤、淋巴结和转移分类]分期T1a或T1b） 14 既往参加过efgartigimod试验，并接受过至少1次IMP给药的患者 15 已知对IMP任何成分有超敏反应病史的患者 16 有其他显著严重疾病临床证据的患者或近期接受或计划接受大手术的患者，或存在可能混淆试验结果或使患者处于过度风险的任何其他原因的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ARGX-113 英文通用名:ARGX-113 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:efgartigimod的浓度为180mg/mL，rHuPH20（也称作ARGX-113/rHuPH20）的浓度为2000U/mL。每剂efgartigimodPH20SC含有1000mgefgartigimod 用法用量:单剂量给药，皮下注射 用药时程:阶段A:最少4次（A-V1、A-V2、A-V、3A-V4）和最多13次（A-V1至A-V13）给药，每周一次阶段B：每周一次给药，最长48周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ARGX-113安慰剂 英文通用名:ARGX-113Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2000U/MlrHuPH20 用法用量:用法用量：单剂量给药，皮下注射 用药时程:阶段B：每周一次给药，最长48周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阶段A存在经确认ECI的患者百分比 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 有效性指标+安全性指标 2 至首次校正后的INCAT较阶段B基线恶化的时间（定义为从双盲IMP首次给药至首次校正后的INCAT较阶段B基线恶化的时间） 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阶段A至首次确认存在ECI的时间。n阶段A期间，随时间推移，评估数据较D1A的变化 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 有效性指标 2 阶段A按SOC和PT列出的经暴露量校正的TEAE和SAE发生率n阶段A期间，具有临床意义的实验室检查异常的发生率 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 安全性指标 3 阶段A期间，efgartigimod给药前血清浓度随时间的变化n阶段A期间，血清IgG水平（总水平）随时间的变化 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 有效性指标 4 阶段A期间，具有efgartigimod和/或rHuPH20 BAb的患者百分比和滴度。阶段A期间，存在抗efgartigimod的NAb和抗rHuPH20的NAb滴度 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 有效性指标 5 至CIDP疾病进展时间；截至第48周24项I-RODS评分增加测量，功能水平较阶段B基线出现改善的患者百分比；评估数据较阶段B基线；实验组受试者评估数据较阶段A基线；24项I-RODS降低10%的时间 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 有效性指标 6 阶段B期间，按SOC和PT列出的TEAE和SAE的发生率n阶段B期间，具有临床意义的实验室检查异常的发生率 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 安全性指标 7 阶段B期间，efgartigimod给药前血清浓度随时间的变化n阶段B期间，血清IgG水平（总水平）随时间的变化 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 有效性指标 8 阶段B期间，具有efgartigimod和/或rHuPH20 BAb的患者百分比和滴度。阶段B期间，存在抗efgartigimod的NAb和抗rHuPH20的NAb滴度 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 有效性指标

1	姓名	赵重波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13916940621	Email	Zhao_chongbo@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	赵重波	中国	上海市	上海市
2	首都医科大学宣武医院	笪宇威	中国	北京市	北京市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	卜碧涛	中国	湖北省	武汉市
4	武汉大学人民医院（湖北省人民医院）	卢祖能	中国	湖北省	武汉市
5	吉林大学第一医院	于雪凡	中国	吉林省	长春市
6	山东大学齐鲁医院	李伟	中国	山东省	济南市
7	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	柯青	中国	浙江省	杭州市
8	南昌大学附属第一医院	洪道俊	中国	江西省	南昌市
9	四川省人民医院	郭富强	中国	四川省	成都市
10	南方医科大学南方医院	蒋海山	中国	广东省	广州市
11	山西医科大学第一医院	郭军红	中国	山西省	太原市
12	中南大学湘雅医院	杨欢	中国	湖南省	长沙市
13	西安高新医院有限公司	李尊波	中国	陕西省	西安市
14	福建医科大学附属协和医院	邹璋钰	中国	福建省	福州市
15	香港大学深圳医院	肖海兵	中国	广东省	深圳市
16	南京市第一医院	时建铨	中国	江苏省	南京市
17	南昌大学附属第二医院	涂江龙	中国	江西省	南昌市
18	贵州医科大学附属医院	贺电	中国	贵州省	贵阳市
19	广东省中医院	招远祺	中国	广东省	广州市
20	赤峰市医院	张亚丽	中国	内蒙古自治区	赤峰市
21	复旦大学附属中山医院	丁晶	中国	上海市	上海市
22	江西省人民医院	徐仁伵	中国	江西省	南昌市
23	同济大学附属杨浦医院	岳蕴华	中国	上海市	上海市
24	浙江省人民医院	王奕琪	中国	浙江省	杭州市
25	西安唐都医院（中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	常婷	中国	陕西省	西安市
26	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
27	Neiro-Clinica, LLC	Boyko Alexey	俄罗斯	NA	Moscow
28	Medical Center Convex EOOD	Genov Krasmir	保加利亚	NA	Sofia
29	Austin Neuromuscular Center	Hussain Yessar	美国	Texas	Austin
30	Jüdisches Krankenhaus	Klehmet Juliane	德国	Berlin	Berlin
31	Hiroshima University Hospital	Sugimoto Takamichi	日本	Hirosima	Hiroshima-Shi
32	Pineo Medical Ecosystem	Tsiskaridze Alexander	格鲁吉亚	NA	Tbilisi
33	Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz	Chyrchel-Paszkiewicz Urszula	波兰	NA	Lublin
34	Republican Clinical Hospital #4	Dorogov Nikolay	俄罗斯	NA	Saransk
35	Michigan State University	Sachdev Amit	美国	Michigan	East Lansing
36	Research Medical Complex Vashe Zdorovie	Yakupov Eduard	俄罗斯	NA	Kazan
37	IMMUNOe Research Centers	Melamed Isaac	美国	Colorado	Centennial
38	Saitama Medical Center	Kaida Kenichi	日本	Saitama	Kawagoe
39	Chiba University Hospital	Kuwabara Satoshi	日本	Tokyo	Chiba
40	CHU de Nice	Sacconi Sabrina	法国	Alpes-Maritimes	Nice
41	CHU Bicêtre	Echaniz-Laguna Andoni	法国	NA	Le Kremlin Bicetrearis
42	Columbia University Medical Center	Brannagan Thomas	美国	New York	New York
43	Nagoya University Hospital	Katsuno Masahisa	日本	Aiti	Nagoya
44	Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council	Shulga Olga	乌克兰	NA	Lutsk
45	Neuromuscular Research Center	Sivakumar Kumaraswamy	美国	Arizona	Phoenix
46	Kindai University Hospital	Kuwahara Motoi	日本	NA	Osakasayama-shi
47	Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic	Novakovska Olha	乌克兰	NA	Vinnytsia
48	University of Kansas Medical Center	Pasnoor Mamatha	美国	Kansas	Fairway
49	Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS	Abraham Alon	以色列	NA	Tel Aviv
50	Yale University School of Medicine	Nowak Richard	美国	Connecticut	New Haven
51	Ospedale Policlinico San Martino	Schenone Angelo	意大利	NA	Genova
52	Ohio State University	Quick Adam	美国	Ohio	Columbus
53	California Pacific Medical Center	Katz Jonathan	美国	California	San Francisco
54	University Clinical Center of Serbia - PPDS	Basta Ivana	塞尔维亚	NA	Belgrade
55	Academisch Medisch Centrum Amsterdam	Eftimov Filip	荷兰	NA	Amsterdam
56	Republican Clinical Neurological Center	Khabirov Farit	俄罗斯	NA	Kazan
57	Military Medical Academy HBAT	Tsvetanov Plamen	保加利亚	Pleven	Pleven
58	University of South Florida	Suresh Niraja	美国	Florida	Tampa
59	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein	Leypoldt Frank	德国	NA	Kiel
60	Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Magri Francesca	意大利	NA	Milano
61	Sarajishvili Institute of Neurology	Shakarishvili Roman	格鲁吉亚	NA	Tbilisi
62	Universitatsklinikum Leipzig	Baum Petra	德国	NA	Leipzig
63	Teikyo University Hospital	Sonoo Masahiro	日本	Tokyo	Itabashi-ku
64	Keio University Hospital	Nakahara Jin	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
65	Kyushu University Hospital	Yamasaki Ryo	日本	Hukuoka	Fukuoka
66	Edith Wolfson Medical Center	Lampl Yair	以色列	NA	Holon
67	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Sorbi Sandro	意大利	NA	Firenze
68	Erasmus MC	Van Doorn Pieter A.	荷兰	Zuid-Holland	Rotterdam
69	University of California Irvine	Mozaffar Tahseen	美国	California	Orange County
70	University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS	Bhavaraju-Sanka Ratna	美国	Texas	San Antonio
71	Hospital General Universitario de Alicante	Diaz Marin Carmen	西班牙	NA	Alicante
72	Odense Universitetshospital	Sindrup Soeren	丹麦	NA	Odense
73	Neurology Associates PA	Isa Arnaldo	美国	Florida	Maitland
74	Hospital Clinico San Carlos	Guerrero Sola Antonio	西班牙	NA	Madrid
75	Medizinische Hochschule Hannover	Skripuletz Thomas	德国	NA	Hannover
76	North County Neurology Associates	Sahagian Gregory	美国	California	Carlsbad
77	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Siciliano Gabriele	意大利	NA	Pisa
78	Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry	Milanov Ivan	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
79	Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC	Smolko Dmytro	乌克兰	Vinnyts'ka Oblast	Vinnytsia
80	Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II	Banaszkiewicz Krzysztof	波兰	Malopolskie	Kraków
81	Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta	Lauria Pinter Giuseppe	意大利	NA	Milano
82	Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino	Mazzeo Anna	意大利	NA	Messina
83	Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II	Santoro Lucio	意大利	Napoli	Napoli
84	Azienda Ospedaliera Sant'andrea	Antonini Giovanni	意大利	NA	Rome
85	UZ Leuven	Claeys Kristl	比利时	NA	Leuven
86	Medical University of Vienna	Zimprich Fritz	澳大利亚	Wien	Wien
87	University of Pennsylvania	Khella Sami	美国	Pennsylvania	Philadelphia
88	ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN	Padovani Alessandro	意大利	NA	Brescia
89	Hospital For Special Surgery	Lange Dale	美国	New York	New York
90	UZ Brussel	Bissay Véronique	比利时	NA	Jette
91	Azienda Ospedaliera Universitaria Senese	Giannini Fabio	意大利	NA	Siena
92	Pest Megyei Flór Ferenc Kórház	Pánczél Gyula	匈牙利	NA	Kistarcsa
93	University Clinical Center Kragujevac	Stojanovic Miroslav	塞尔维亚	NA	Kragujevac
94	Charité - Universit？tsmedizin Berlin	Hotter Benjamin	德国	NA	Berlin
95	Kepler Universit？tsklinikum Linz	Eggers Christian	澳大利亚	NA	Linz
96	University of Virginia	Rakocevic Goran	美国	Virginia	Charlottesville
97	APHP Raymond Poincare	Nicolas Guillaume	法国	NA	Garches
98	Rostov State Medical University	Goncharova Zoya	俄罗斯	NA	Rostov-on-Don
99	Neurological Services of Orlando	Jacobs Daniel	美国	Florida	Orlando
100	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Mu？oz Blanco Jose Luis	西班牙	NA	Madrid
101	Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates PC	Gudesblatt Mark	美国	New York	Patchogue
102	Military Medical Academy	Raicevic Ranko	塞尔维亚	NA	Belgrade
103	University of Alabama at Birmingham	Ubogu Eroboghene	美国	Alabama	Birmingham
104	University of Minnesota	Allen Jeffrey	美国	Minnesota	Minneapolis
105	Sheba Medical Center - PPDS	Dori Amir	以色列	NA	Ramat Gan
106	Wayne State University	Lisak Robert	美国	Michigan	Detroit
107	University of Florida Jacksonville	Pulley Michael	美国	Florida	Jacksonville
108	Affidea Romania SRL	Docu Axelerad Any	罗马尼亚	NA	Constanta
109	Osaka University Hospital	Okuno Tatsusada	日本	NA	Osaka
110	University of Cincinnati Medical Center	Kushlaf Hani	美国	Ohio	Cincinnati
111	Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council	Kyrychenko Alla	乌克兰	NA	Dnipro
112	Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University	Yokota Takanori	日本	Tokyo	Bunkyo-Ku
113	University of North Carolina at Chapel Hill	Traub Rebecca	美国	North Carolina	Chapel Hill
114	HonorHealth Neurology	Levine Todd	美国	Arizona	Scottsdale
115	SFM Clinical Research, LLC	Feinberg Marc	美国	Florida	Boca Raton
116	Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus	Korolova Oksana	乌克兰	NA	Kyiv
117	Rutgers University- Robert Wood Johnson Medical School	Chen Shan	美国	New Jersey	New Brunswick
118	Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges	Magy Laurent	法国	NA	Limoges
119	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny	Lipowska Marta	波兰	Mazowieckie	Warszawa
120	Prime Site Kft.	Bereczki Dániel	匈牙利	Budapest	Budapest
121	Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.	Banach Marta	波兰	NA	Krakow
122	Tokyo Metropolitan Nuerological Hospital	Bokuda Kota	日本	NA	Fuchu-shi
123	Teo Health S.A.	Scutaru-Kadar Ana-Maria	罗马尼亚	NA	Brasov
124	S.C. Neurocity S.R.L.	Mitrea Dan	罗马尼亚	NA	Bucharest
125	St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH	Hoffmann Olaf	德国	NA	Potsdam
126	Privatni ordinace neurologie	Talab Radomir	捷克	NA	Hradec Kralove
127	Aarhus Universitetshospital	Harbo Thomas	丹麦	NA	Aarhus
128	Niigata University Medical and Dental Hospital	Saji Etsuji	日本	Niigata	Niigata-shi
129	VCU Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center (NOW)	Gwathmey Kelly	美国	Virginia	Henrico
130	Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj	Selmaj Krzysztof	波兰	NA	Lodz
131	Duke University School of Medicine	Gable Karissa	美国	North Carolina	Durham
132	National Center of Neurology and Psychiatry	Okamoto Tomoko	日本	NA	Kodaira
133	Municipal Non-profit Institution City Hospital #2 Zaporizhzhia city council	Tomakh Nataliya	乌克兰	NA	Zaporizhzhia
134	Treatment and diagnostic center Neuro Global	Doroshenko Oleksandr	乌克兰	Ivano-Frankivs'ka Oblast	Krykhivtsi
135	Kitasato University Hospital	Nishiyama Kazutoshi	日本	Kanagawa	Sagamihara-shi
136	Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital	Skrypchenko Iryna	乌克兰	NA	Kharkiv
137	Aversi Clinic LTD	Mania Maka	格鲁吉亚	NA	Tbilisi
138	Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin	Le Masson Gwendal	法国	NA	Bordeaux
139	S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.	Janelidze Marina	格鲁吉亚	NA	Tbilisi
140	Riga East Clinical University Hospital	Karelis Guntis	拉脱维亚	NA	Riga
141	University of Iowa	Nance Christopher	美国	Iowa	Iowa City
142	Research Center of Neurology	Suponeva Natalia	俄罗斯	NA	Moscow
143	Dokkyo Medical University Hospital	Kokubun Norito	日本	NA	Mibu-machi
144	Tokushima University Hospital	Osaki Yusuke	日本	Tokusima	Tokushima-Shi
145	Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.	Zielinski Tomasz	波兰	Slaskie	Katowice
146	NHO Okinawa Hospital	Tokashiki Takashi	日本	Okinawa	Ginowan-Shi
147	Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital	Simu Mihaela Adriana	罗马尼亚	Timis	Timisoara
148	Christian-Doppler-Klinik Salzburg	Grinzinger Susanne	澳大利亚	NA	Salzburg
149	University of Pittsburgh Medical Center	Zivkovic Sasa	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
150	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD	Tarnev Ivaylo	保加利亚	NA	Sofia
151	Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS	Juntas Morales Raúl	西班牙	Barcelona	Barcelona
152	LLC “Medical Center ”Reavita Med SPb	Stuchevskaya Fatima	俄罗斯	Sankt-Peterburg	St. Petersburg
153	University Hospital Antwerp	Baets Jonathan	比利时	NA	Antwerp
154	C.H. Regional Reina Sofia - PPDS	Aguera Morales Eduardo	西班牙	NA	Cordoba

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院	同意	2021-06-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ； 国际: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-23；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；