上海HMPL-013胶囊（以岭药业生产）I期临床试验-HMPL-013三线或三线以上治疗晚期结直肠癌的IB临床研究

登记号	CTR20130969	试验状态	已完成
申请人联系人	范颂华	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20130969
相关登记号	CTR20130971
药物名称	HMPL-013 胶囊（以岭药业生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结直肠肿瘤(CRC)
试验专业题目	比较HMPL-013“连续给药”与“3周停1周给药”在标准治疗失败的晚期CRC患者中安全性和耐受性的随机、开放试验
试验通俗题目	HMPL-013三线或三线以上治疗晚期结直肠癌的IB临床研究
试验方案编号	2012-013-00CH3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	范颂华	联系人座机	021-20673058	联系人手机号	暂无
联系人Email	songhuaf@hmplglobal.com	联系人邮政地址	上海浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄4号	联系人邮编	201203

随机比较HMPL-013两种给药方式“4mg 一天一次,每日服用”与“5mg 一天一次，3周停1周服用”治疗标准治疗失败的晚期结直肠癌患者的安全性及耐受性，进一步确定II/III期临床研究的推荐剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 预期生存超过12周 2 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 3 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 4 经组织学和/或细胞学确诊的，经过2线或以上标准治疗失败的晚期晚期结直肠癌； 5 经组织学和/或细胞学确诊的，经过2线或以上标准治疗失败的晚期晚期结直肠癌 6 过去4周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗；且未接受过VEGFR抑制剂的治疗； 7 年龄18-70岁； 8 过去4周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗；且未接受过VEGFR抑制剂的治疗 9 体重40公斤以上； 10 年龄18-70岁 11 体重40公斤以上 12 东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分0或1，并在7天内未恶化者； 13 东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分0或1，并在7天内未恶化者 14 心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）； 15 根据RECIST1.1明确有可测量病灶； 16 心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查） 17 根据RECIST1.1明确有可测量病灶 18 预期生存超过12周。
排除标准

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-013胶囊（以岭药业生产） 用法用量:胶囊：规格1mg和5mg；口服用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mgQD,每日服用；B组：5mgQD,3周停1周服用扩大试验：5mgQD,3周停1周服用 2 中文通用名:HMPL-013 用法用量:胶囊：规格1mg和5mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mgQD,每日服用；B组：5mgQD,3周停1周服用；扩大试验：5mgQD,3周停1周服用 3 中文通用名:HMPL-013 用法用量:胶囊：规格1mg和5mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mgQD,每日服用；B组：5mgQD,3周停1周服用；扩大试验：5mgQD,3周停1周服用 4 中文通用名:HMPL-013 用法用量:胶囊：规格1mg和5mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mgQD,每日服用；B组：5mgQD,3周停1周服用；扩大试验：5mgQD,3周停1周服用 5 中文通用名:HMPL-013 用法用量:胶囊：规格1mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mgQD,每日服用；B组：5mgQD,3周停1周服用；扩大试验：5mgQD,3周停1周服用 6 中文通用名:HMPL-013 用法用量:胶囊：规格1mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mgQD,每日服用；B组：5mgQD,3周停1周服用；扩大试验：5mgQD,3周停1周服用 7 中文通用名:HMPL-013 用法用量:胶囊：规格5mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mgQD,每日服用；B组：5mgQD,3周停1周服用；扩大试验：5mgQD,3周停1周服用

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件案的总体发生率G3/4不良事件及严重不良事件的发生率 随机试验中期分析 企业选择不公示 2 不良事件的总体发生率，G3/4不良事件以及严重不良事件的发生率 随机试验期中分析 安全性指标 3 16周无疾病进展存活率 扩大试验最后一例入组后3个月 有效性指标 4 16周无疾病进展存活率 扩大试验,结束以后 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期, 总体存活期临床获益率, 缓解持续时间 随机试验期中分析 有效性指标 2 无进展生存期,总体存活期临床获益率,缓解持续时间 随机试验期中分析 企业选择不公示 3 总体存活期临床获益率, 缓解持续时间 扩大试验最后一例入组后3个月 有效性指标 4 总体存活期临床获益率,缓解持续时间 扩大试验,结束以后 企业选择不公示

1	姓名	李进	学位	暂无	职称	主任
	电话	021-64175590	Email	fudanlijin@163.com	邮政地址	上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	李进；曹军宁	中国	上海	上海
2	复旦大学附属肿瘤医院		中国	上海	上海
3	中山大学附属肿瘤医院		中国	广东	广州
4	中山大学附属肿瘤医院	徐瑞华	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-11-26
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2013-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-24；