上海HMPL-013I期临床试验-比较两个不同厂家HMPL-013胶囊的药代动力学的临床试验
上海上海市徐汇区中心医院I期临床研究中心开展的HMPL-013I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为实体恶性肿瘤
登记号 | CTR20130971 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 范颂华 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
申请人名称 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130971 | ||
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相关登记号 | CTR20130968/CTR20130969 | ||
药物名称 | HMPL-013 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 实体恶性肿瘤 | ||
试验专业题目 | 两个不同厂家的HMPL-013胶囊在中国男性健康受试者体内药代动力学和生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 比较两个不同厂家HMPL-013胶囊的药代动力学的临床试验 | ||
试验方案编号 | 2013-013-00CH2 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 范颂华 | 联系人座机 | 02150790088 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | songhuaf@hmplglobal.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄4号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察空腹口服两个不同生产厂家的HMPL-013胶囊后在中国男性健康受试者体内的药代动力学特征,评价两者的生物等效性。 评价男性健康受试者单次口服5mg HMPL-013胶囊的安全性和耐受性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 余琛 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 021-54030254 | clav001@126.com | 邮政地址 | 上海淮海中路966号1号楼20F | ||
邮编 | 200031 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院I期临床研究中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市徐汇区中心医院 | 余琛;刘艳梅 | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 28 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 28 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-03-03; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-04-16; |
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