北京艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)I期临床试验-评价复种重组痘苗病毒疫苗的安全性和免疫原性研究

登记号	CTR20130984	试验状态	已完成
申请人联系人	吴颖琦	首次公示信息日期	2014-11-15
申请人名称	中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心/ 北京生物制品研究所

登记号	CTR20130984
相关登记号	暂无
药物名称	艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防HIV感染
试验专业题目	在健康志愿者中评价复种重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗的安全性与免疫原性的Ic期临床试验
试验通俗题目	评价复种重组痘苗病毒疫苗的安全性和免疫原性研究
试验方案编号	Ic期临床试验方案 版本2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴颖琦	联系人座机	010-63012643	联系人手机号	暂无
联系人Email	wyqwps221@sina.com	联系人邮政地址	北京市西城区南纬路4号京都经纬宾馆306室	联系人邮编	100050

观察复种rTV疫苗在健康志愿者中的安全性和耐受性，以及rTV疫苗复种对HIV特异性免疫反应的加强作用及其持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至55岁，男女不限； 2 18至55岁，男女不限； 3 完成艾滋病疫苗（核酸与重组痘苗联合使用）I期临床试验的受试者； 4 完成艾滋病疫苗（核酸与重组痘苗联合使用）I期临床试验的受试者； 5 在疫苗接种后6个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存； 6 在疫苗接种后6个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存； 7 能够理解并同意知情同意书的内容； 8 在疫苗接种前2周到接种后6个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。 9 处HIV感染低危状态：1）无静脉吸毒史；2）过去一年内未患淋病或梅毒；3）现在和过去一年内无高危性伴（如静脉吸毒、HIV阳性性伴）；4）现在和过去一年内未与非固定性伴发生无安全套的性交； 10 处HIV感染低危状态：1）无静脉吸毒史；2）过去一年内未患淋病或梅毒；3）现在和过去一年内无高危性伴（如静脉吸毒、HIV阳性性伴）；4）现在和过去一年内未与非固定性伴发生无安全套的性交； 11 愿意接受HIV及梅毒血液检测； 12 愿意接受HIV及梅毒血液检测； 13 能够理解并同意知情同意书的内容； 14 在疫苗接种前2周到接种后6个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。
排除标准	1 妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者； 2 妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者； 3 患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 4 有以下疾病或病史：1）患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；2）需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；3）患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；4）既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；5）既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫等；6）有需反复注射或采血的疾病；7）有疫苗接种后晕厥史或过敏史；8）目前患急性传染病及发热性疾病； 5 需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者； 6 有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者； 7 患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 8 有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外：1）HIV抗体阳性或可疑,HIV核酸检测阳性；2）其他实验室异常结果； 9 既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 10 因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。 11 既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫等； 12 有需反复注射或采血的疾病；有疫苗接种后晕厥史或过敏史；目前患急性传染病及发热性疾病； 13 有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者； 14 有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外：1）HIV抗体阳性或可疑,HIV核酸检测阳性；2）其他实验室异常结果； 15 因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗 用法用量:用分叉针沾取足够疫苗液体，垂直将分叉针对准上臂三角肌附着处5mm直径范围，快速点刺15下。再换取另一针，用同样方法，在第一针接种部位的2厘米范围之外再接种一次。接种部位稍干后用纱布覆盖接种部位。 2 中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗 用法用量:液体剂型；规格0.4ml/瓶；分叉针于上臂三角肌点刺接种2颗痘；接种一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3级或3级以上的局部及全身不良事件 疫苗接种后4周 安全性指标 2 血常规 1、4、8、12、24周 企业选择不公示 3 3级或3级以上的实验室检测不良事件 6个月 安全性指标 4 尿常规 1、4、8、12、24周 企业选择不公示 5 肝肾功能及CK、CK-MB 1、4、8、12、24周 企业选择不公示 6 HIV特异性T细胞免疫反应 6个月 有效性指标 7 HIV抗体 4、8、12、24周 企业选择不公示 8 HIV核酸 24周，若HIV抗体检测阳性，需同时检测HIV核酸 企业选择不公示 9 斑点酶联免疫吸附试验（ELISPOT） 4、8、12、24周 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有1、2级不良事件 疫苗接种后4周 安全性指标 2 HIV中和抗体 4、24周 企业选择不公示 3 HIV总抗体、抗HIV结合抗体效价 6个月 有效性指标 4 痘苗病毒抗体 4、8、12、24周 企业选择不公示 5 细胞内因子染色（ICS） 4、8、12、24周 企业选择不公示 6 HIV特异性细胞因子比例 6个月 有效性指标 7 HIV抗原特异性抗体 4、8、12、24周 企业选择不公示 8 HIV中和抗体效价 6个月 有效性指标 9 痘苗病毒结合抗体效价 6个月 有效性指标

1	姓名	吴昊，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63053963	Email	wuhd@public.bta.net.cn	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	t	2012-05-22
2	北京佑安医院伦理委员会	同意	2012-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-19；