广州注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)II期临床试验-注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3∶1）Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20130998	试验状态	进行中
申请人联系人	王霆	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	湘北威尔曼制药有限公司

登记号	CTR20130998
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染
试验专业题目	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3∶1）Ⅱ期临床研究
试验方案编号	BOJI-1028-L-J1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王霆	联系人座机	020-38868707	联系人手机号	暂无
联系人Email	wmrd@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼	联系人邮编	510620

以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者 2 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者 3 年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者 4 年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者 5 近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者 6 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者 7 细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者 8 细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者 9 接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者 10 接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者 11 近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者 12 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
排除标准	1 对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者 2 对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者 3 合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限 4 合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限 5 合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者 6 合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者 7 有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者 8 入选前1月内参加过其它临床试验者 9 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 10 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 13 入选前1月内参加过其它临床试验者 14 有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1) 用法用量:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)，2支（共含头孢哌酮钠3.0g，舒巴坦钠1.0g），静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30~60分钟。头孢哌酮钠日用量6.0g/天，舒巴坦钠日用量2.0g/天。 2 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1) 用法用量:注射液；规格2.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1) 用法用量:注射液；规格2.25g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。 2 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1) 用法用量:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)，2支（共含头孢哌酮钠3.0g，舒巴坦钠1.5g），静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30~60分钟。头孢哌酮钠日用量6.0g/天，舒巴坦钠日用量3.0g/天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率 用药结束后7±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌清除率 用药结束后7±2天 有效性指标 2 不良事件 试验期间 有效性指标 3 实验室结果 用药结束后1-2天 安全性指标 4 综合痊愈率 用药结束后7±2天 安全性指标

1	姓名	李建国	学位	暂无	职称	教授
	电话	13622895359	Email	jgli88@126.com	邮政地址	中国广东省广州市沿江路107号呼吸科楼
	邮编	510120	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	李建国	中国	广东省	广州
2	哈尔滨医科大学附属第二医院	邵玉霞	中国	黑龙江	哈尔滨
3	吉林大学第一医院	邹洪斌，郑国有	中国	吉林省	长春
4	海口市人民医院	黎雄	中国	海南省	海口
5	上海市第十人民医院	王昌惠	中国	上海	上海
6	山西医科大学第二医院	任来成	中国	山西省	太原
7	桂林医学院附属医院	莫碧文	中国	广西省	桂林
8	内蒙古包钢医院	杨敬平	中国	内蒙古	包头
9	南昌大学第二附属医院	卫涂平	中国	江西省	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙医院医学伦理委员会审批表：头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验	同意	2011-04-12
2	中山大学孙逸仙纪念医院	t	2011-04-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；