北京三氟柳胶囊其他临床试验-三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的安全性和有效性

登记号	CTR20130997	试验状态	进行中
申请人联系人	石均平	首次公示信息日期	2014-11-19
申请人名称	郑州通泰医药科技有限公司

登记号	CTR20130997
相关登记号	暂无
药物名称	三氟柳胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗和预防脑梗死
试验专业题目	三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的安全性和有效性
试验方案编号	BOJI-1230-Z	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石均平	联系人座机	0898-63831024	联系人手机号	暂无
联系人Email	13940052@qq.com	联系人邮政地址	海南省定安塔岭工业区塔中路	联系人邮编	571200

以阿司匹林肠溶片为对照，评价三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40－75周岁，男女不限 2 年龄40－75周岁，男女不限 3 临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者 4 临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者 5 入组前2≤NIHSS评分≤12 6 自愿签署书面知情同意书者 7 头颅CT/MRI提示有责任病灶 8 头颅CT/MRI提示有责任病灶 9 ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%) 10 ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%) 11 自愿签署书面知情同意书者 12 入组前2≤NIHSS评分≤12
排除标准	1 正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物 2 正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物 3 研究者认为不宜参加本临床试验的患者 4 正在服用避孕药物者 5 由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死 6 由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死 7 大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分） 8 大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分） 9 既往有脑出血病史者 10 既往有脑出血病史者 11 饮水呛咳或其他原因不能服药者 12 饮水呛咳或其他原因不能服药者 13 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者 14 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者 15 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者 16 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者 17 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限 18 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限 19 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg 20 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg 21 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限） 22 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限） 23 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病 24 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病 25 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者 26 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者 27 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 28 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 29 过敏体质或对试验用药成分过敏者 30 过敏体质或对试验用药成分过敏者 31 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 32 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 33 入组前3个月内参加过其他临床试验者 34 入组前3个月内参加过其他临床试验者 35 研究者认为不宜参加本临床试验的患者 36 正在服用避孕药物者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂；规格300mg；口服，饭时或饭后服用，2次/日，每次300mg。用药时程：连续用药共计90天。 2 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:300mg,2次/日，饭时或饭后服用 3 中文通用名:阿司匹林肠溶片模拟剂 用法用量:片剂；规格100mg；饭前口服,1次/日，每次100mg。用药时程：连续用药共计90天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 用法用量:100mg，饭前口服，1次/日 2 中文通用名:阿司匹林肠溶片英文名：AspirinEnteric-coatedTablets 用法用量:片剂；规格100mg；饭前口服,1次/日，每次100mg。用药时程：连续用药共计90天。 3 中文通用名:三氟柳胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格300mg；口服，饭时或饭后服用，2次/日，每次300mg。用药时程：连续用药共计90天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板聚集率 用药前和用药结束后 企业选择不公示 2 改良Rankin量表 用药前和用药结束后 有效性指标 3 改良Rankin量表 用药前和用药结束后 企业选择不公示 4 血小板聚集率 用药前和用药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSSl量表评分 用药前和用药结束后 有效性指标 2 血浆血栓素B2 用药前和用药结束后 企业选择不公示 3 血浆血栓素B2 用药前和用药结束后 有效性指标 4 NIHSSl量表评分 用药前和用药结束后 企业选择不公示

1	姓名	张微微	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910774108	Email	zhangvivian@vip.sina.com	邮政地址	北京市东城区南门仓5号
	邮编	100000	单位名称	中国人民解放军北京军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北京军区总医院	张微微	中国	北京	北京
2	南通大学附属医院	柯开富	中国	江苏	南通
3	温州医科大学附属第一医院	邵蓓	中国	浙江	温州
4	哈励逊国际和平医院	袁栋才	中国	河北	衡水
5	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古	包头
6	广东医学院附属医院	钟望涛	中国	广东	湛江
7	昆明医科大学第二附属医院	朱榆红	中国	云南	昆明
8	重庆医科大学附属第二医院	陈阳美	中国	重庆	重庆
9	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军北京军区总医院临床试验机构伦理委员会	t	2013-03-02
2	北京军区总医院药物临床试验机构伦理会	同意	2013-03-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；