徐汇区紫金透骨喷雾剂II期临床试验-评价紫金透骨喷雾剂的有效性和安全性研究

徐汇区上海中医药大学附属龙华医院开展的紫金透骨喷雾剂II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性闭合性软组织损伤气滞血瘀证

基本信息

登记号	CTR20131014	试验状态	进行中
申请人联系人	管伦兴	首次公示信息日期	2015-01-26
申请人名称	贵阳医学院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131014
相关登记号	暂无
药物名称	紫金透骨喷雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性闭合性软组织损伤气滞血瘀证
试验专业题目	评价研究药物治疗急性闭合性软组织损伤的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价紫金透骨喷雾剂的有效性和安全性研究
试验方案编号	HSCX-009	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	管伦兴	联系人座机	18061701870	联系人手机号	暂无
联系人Email	daihai9250@sina.com	联系人邮政地址	江苏省南京市南京经济技术开发区恒广路12号联强国际5层533室	联系人邮编	210038

三、临床试验信息

1、试验目的

(1）评价紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的有效性 (2) 探索紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的最佳给药浓度 (3) 评价紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)诊断标准，分期为早期；
2	中医辨证为气滞血瘀证；
3	疼痛VAS评分40mm~80mm；
4	损伤部位在上下肢关节(手足跖趾关节除外)，且可评价的损伤部位仅有一处；
5	损伤发生时间24~48小时；
6	年龄在18～70岁之间；
7	知情同意并自愿签署《知情同意书》。

排除标准

1	目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织撕裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者；
2	膝关节扭伤伴有半月板损伤者；
3	同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者；
4	在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
5	入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者；
6	30天内曾使用过类固醇药物者；
7	合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者；
8	过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者；
9	近1个月内曾参加其它临床试验者；
10	哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:紫金透骨喷雾剂(高浓度)	用法用量:喷雾剂；规格30ml；局部外用，5揿/次，一日6次；用药时程：连续用药共2周；高剂量组。
2	中文通用名:紫金透骨喷雾剂(低浓度)	用法用量:喷雾剂；规格30ml；局部外用，5揿/次，一日6次；用药时程：连续用药共2周；低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:紫金透骨喷雾剂模拟剂	用法用量:喷雾剂；规格30ml；局部外用，5揿/次，一日6次；用药时程：连续用药共2周；对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疼痛VAS评分	使用试验药物后3天、7天、14天时点	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	肿胀评价	使用试验药物后3天、7天时点	有效性指标
2	中医证候疗效积分	使用试验药物后3天、7天、14天时点	有效性指标
3	安全性检查	使用试验药物14天后	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	莫文，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18917763080	Email	mw2218@hotmail.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路725号十八病区
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	莫文	中国	上海	徐汇区
2	上海市中医医院	陈永强	中国	上海	闸北区
3	天津中医药大学第一附属医院	王平	中国	天津	南开区
4	天津中医药大学第二附属医院	谷福顺	中国	天津	河北区
5	黑龙江中医药大学附属第一医院	姜益常	中国	黑龙江	哈尔滨
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	徐西林	中国	黑龙江	哈尔滨

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2015-01-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 15034 个试验/共 18562 个试验下一个试验