成都无III期临床试验-一项在中国健康早产儿和足月婴儿中评估NIRSEVIMAB有效性和安全性的研究

登记号	CTR20212144	试验状态	进行中
申请人联系人	古丽斯坦.依明	首次公示信息日期	2021-08-31
申请人名称	AstraZeneca AB/ PATHEON ITALIA S.P.A./ 阿斯利康投资（中国）有限公司

登记号	CTR20212144
相关登记号	CTR20210252
药物名称	无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病
试验专业题目	一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项在中国健康早产儿和足月婴儿中评估NIRSEVIMAB有效性和安全性的研究
试验方案编号	D5290C00006	方案最新版本号	方案修订1
版本日期:	2021-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	古丽斯坦.依明	联系人座机	010-59118044	联系人手机号	13811335363
联系人Email	guli.yiming@quintiles.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区王府井大街138号新东安写字楼3座9层	联系人邮编	100006

1、主要目的 与安慰剂相比，当对≥29周0天GA且正进入其第一个RSV感染季的健康早产儿和足月婴儿给予单次固定IM剂量时，评估Nirsevimab减少RT-PCR确诊RSV引起的需医学干预的LRTI的疗效。 2、次要目的 与安慰剂相比，评估Nirsevimab减少RT-PCR确诊RSV引起的住院的疗效 与安慰剂相比，评价以单次固定IM剂量给予Nirsevimab的安全性和耐受性 评价Nirsevimab的血清浓度 评价血清中Nirsevimab引起的ADA反应 3、探索性目的 评估Nirsevimab接受者与安慰剂接受者相比的HRU 通过基因型和表型分析来描述对Nirsevimab的耐药特征 与安慰剂相比，评估第151天后Nirsevimab接受者因RT-PCR确诊RSV引起的需医学干预的LRTI的发生率

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	0岁(最小年龄)至 1岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 出生后第一年内且GA≥29周0天的健康中国早产儿和足月婴儿（患有基础疾病（如囊性纤维化或唐氏综合征）且无其他风险因素的婴儿符合资格）。 2 筛选时即将进入第一个RSV感染季的婴儿 3 在执行任何与方案相关的程序之前，包括筛选评估，应从受试者的父母/法定代表那里获得书面知情同意书和任何本地要求的授权 4 受试者的父母/法定代表能够理解并遵守方案的要求，包括研究者认为的后续随访 5 受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后1年
排除标准	1 在研究用药品给药前7天内出现任何发热（≥100.4°F [≥38.0°C，无论途径如何）或急性疾病 2 随机之前或随机时的任何LRTI病史或活动性LRTI 3 随机之前或随机时已知的RSV感染史或活动性RSV感染 4 在随机分配或研究期间预期接受治疗前7天内接受任何药物治疗（慢性或其他），但以下情况除外：a）多种维生素和铁；b）根据研究者的判断，针对儿童常见症状全身治疗的不经常使用的非处方（OTC）药物（例如止痛药） 5 当前或预期会接受的包括类固醇在内的任何免疫抑制剂（根据研究者的判断，使用局部类固醇除外） 6 整个研究期间预期会接受血液制品或免疫球蛋白制品，或有接收史 7 随机分配时住院，除非预期在随机分配后7天内出院 8 已知肾功能损害 9 已知肝功能障碍，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染 10 CLD/支气管肺发育异常的病史 11 具有临床意义的先天性呼吸道异常 12 CHD，但单纯性CHD的儿童除外（例如动脉导管未闭，小间隔缺损） 13 慢性癫痫或进展的或不稳定的神经系统疾病 14 疑似或实际威胁生命的急性事件的既往史 15 已知免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV） 16 母亲感染了HIV（除非已证明孩子没有被感染） 17 任何对免疫球蛋白产品、血液制品或其他外来蛋白质已知的过敏或过敏反应史，或过敏反应史 18 接收帕利珠单抗或其他RSV 单克隆抗体或任何RSV疫苗，包括孕妇RSV疫苗 19 在研究期间接受或预期会使用任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白） 20 接受过任何研究用药品 21 同时参加另一项干预性研究 22 研究者认为的任何可能干扰研究用药评估或研究结果解释的情况 23 申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人的子女，或其直系亲属

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Nirsevimab 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg/mL，50ml/瓶 用法用量:用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在给药后150天内（即典型的5个月RSV感染季期间），RT-PCR确诊RSV引起的需医学干预的LRTI（住院和非住院）的发生率 给药第151天（±7天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在给药后150天内（即典型的5个月RSV感染季期间），RT PCR确诊RSV引起的住院率 给药第151天（±7天） 有效性指标 2 TEAE、TESAE、AESI和NOCD的发生率 项目全程 安全性指标 3 对Nirsevimab血清浓度进行总结 D15、D151、D361以及试验过程中所有因LRTI或任何呼吸道感染住院时 安全性指标 4 血清中针对Nirsevimab的ADA发生率 D1给药前、D151、D361以及试验过程中所有因LRTI或任何呼吸道感染住院时 安全性指标

1	姓名	刘瀚旻	学位	儿科学博士	职称	主任医师
	电话	18180609009	Email	Hanmin@via.163.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市
2	无锡市儿童医院	李羚	中国	江苏省	无锡市
3	中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）	王桂兰	中国	广东省	中山市
4	厦门大学附属第一医院	杨运刚	中国	福建省	厦门市
5	昆明医科大学第二附属医院	赵琳	中国	云南省	昆明市
6	广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东省	广州市
7	温州医科大学附属第二医院	张海邻	中国	浙江省	温州市
8	常德市第一人民医院	唐红艳	中国	湖南省	常德市
9	北京大学第三医院	周薇	中国	北京市	北京市
10	汕头大学医学院第二附属医院	林广裕	中国	广东省	汕头市
11	南方医科大学珠江医院	王斌	中国	广东省	广州市
12	广州医科大学附属第一医院	陈德晖	中国	广东省	广州市
13	中国科学院大学深圳医院（光明）	何业建	中国	广东省	深圳市
14	湖南省人民医院（含马王堆院区）	张爱民	中国	湖南省	长沙市
15	苏州大学附属儿童医院	郝创利	中国	江苏省	苏州市
16	浙江医院	沈道江	中国	浙江省	杭州市
17	通化市中心医院	程立红	中国	吉林省	通化市
18	成都市妇女儿童中心医院	徐鸣	中国	四川省	成都市
19	天津医科大学第二医院	刘长山	中国	天津市	天津市
20	嘉兴市第二医院	滕懿群	中国	浙江省	嘉兴市
21	宁波市妇女儿童医院	陈赫赫	中国	浙江省	宁波市
22	海南省第三人民医院	张华	中国	海南省	三亚市
23	河南省儿童医院郑州儿童医院	汤昱	中国	河南省	郑州市
24	杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院）	蒋春明	中国	浙江省	杭州市
25	中南大学湘雅医院	郑湘榕	中国	湖南省	长沙市
26	香港大学深圳医院	张宝贤	中国	广东省	深圳市
27	湖南省妇幼保健院	杨湘峰	中国	湖南省	长沙市
28	诸暨市中医医院	周芳	中国	浙江省	绍兴市
29	东南大学附属中大医院	乔立兴	中国	江苏省	南京市
30	天津市儿童医院	邹映雪	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-05-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 800 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；