北京注射用甲苯磺酸瑞马唑仑I期临床试验-注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的安全性、有效性和药代研究

登记号	CTR20131119	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20131119
相关登记号	暂无
药物名称	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	镇静、麻醉
试验专业题目	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的单次给药安全性及药代动力学/药效学研究
试验通俗题目	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的安全性、有效性和药代研究
试验方案编号	RMZL-PIa	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	倪亮	联系人座机	18036618765	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1）研究单次静脉注射在健康志愿者中的安全性； 2）探索单次静脉注射在健康志愿者中的最大耐受剂量（MTD）； 3）研究单次静脉注射在健康志愿者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征； 4）为Ⅱ期临床研究推荐给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 ~ 55岁健康志愿者（包括临界值），性别不限； 2 50 kg≤体重≤100 kg，且18≤BMI≤26kg/m2； 3 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者； 2 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者； 3 研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常、或精神异常等病史； 4 筛选或基线期心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm；血氧饱和度小于95%）； 5 已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者； 6 研究给药前14天内用过其他药物者； 7 试验前3个月内参加献血（献血量≥200 mL），或参加其他任何药物临床试验（作为受试者）； 8 任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性； 9 筛选前6个月内有吸烟或酒精滥用史者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟的受试者； 10 酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者； 11 在研究给药前的7天内不能避免进食葡萄柚或含有葡萄柚的饮食或不能避免其他已知可影响CYP3A4酶功能的热带水果或相关饮食的受试者； 12 试验期内不同意采取非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性； 13 Mallampati score（马氏评分） 为3或4分； 14 准备插管侧的上臂血供完全来自桡动脉的受试者； 15 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格0.6mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.01mg/kg剂量组。 2 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格0.6mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.02mg/kg剂量组。 3 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格1.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.05mg/kg剂量组。 4 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格1.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.1mg/kg剂量组。 5 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格1.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.15mg/kg剂量组。 6 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格4.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.2mg/kg剂量组。 7 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格4.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.25mg/kg剂量组。 8 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格4.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.3mg/kg剂量组。 9 中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格4.5mg；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；0.35mg/kg剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达唑仑注射液；英文名：MidazolamInjection；商品名：力月西 用法用量:注射液；规格10mg/2ml/支；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；给药剂量：0.075mg/kg。 2 中文通用名:咪达唑仑注射液；英文名：MidazolamInjection；商品名：力月西 用法用量:注射液；规格10mg/2ml/支；静脉推注给药；单次给药，1min内完成推注；给药剂量：0.12mg/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标 2 MOAA/S评分 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡蓓，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院中楼八层临床药理中心
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院I期药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院I期药物临床试验机构	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 69 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 79  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-20；