长沙吡拉格雷钠注射液其他临床试验-吡拉格雷钠注射液单次给药耐受性及初步PK-PD研究

登记号	CTR20131120	试验状态	已完成
申请人联系人	刘为中	首次公示信息日期	2014-07-07
申请人名称	合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司

登记号	CTR20131120
相关登记号	暂无
药物名称	吡拉格雷钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
试验专业题目	吡拉格雷钠注射液在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步PK-PD研究
试验通俗题目	吡拉格雷钠注射液单次给药耐受性及初步PK-PD研究
试验方案编号	XY3-I-BLGL1403A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘为中	联系人座机	0551-65315526，13856067756	联系人手机号	暂无
联系人Email	ygssbb@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市桃花工业园文山路10号	联系人邮编	230601

在健康志愿者中研究单次静脉给予吡拉格雷钠注射液后受试者的耐受性、药动学特征以及体内药物暴露与药物效应之间的初步关系，为后期临床试验提供数据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18~45岁之间，同一剂量组年龄相差不超过15岁； 3 体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内接受过外科手术者； 2 明确的对本品或其任何辅料过敏者； 3 有出血倾向的，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的； 4 血小板低于正常值下限的20%者； 5 有消化道出血病史者； 6 容易紧张焦虑者； 7 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 8 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 9 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者； 10 肝功能检查指标超出正常值范围者； 11 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 12 HIV检测阳性者； 13 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 14 酗酒者或嗜烟者； 15 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 18 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 19 试验前14天内服用过任何药物者； 20 试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 21 试验前3个月献血或作为受试者被采样者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 23 女性试验前30天服用口服避孕药者； 24 女性试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者； 26 女性试验期间处于月经周期者； 27 妊娠期及哺乳期女性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予吡拉格雷钠5mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组A。 2 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予吡拉格雷钠10mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组B。 3 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予吡拉格雷钠30mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组C。 4 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予吡拉格雷钠60mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组D。 5 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予吡拉格雷钠120mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组E。 6 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予吡拉格雷钠180mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组F。 7 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予吡拉格雷钠240mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：如前6个剂量组无明显的药物不良反应且药效呈剂量相关性，则进行本剂量组耐受性试验，仅给药一次。剂量组G。 8 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予吡拉格雷钠300mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：如前7个剂量组无明显的药物不良反应且药效呈剂量相关性，则进行本剂量组耐受性试验，仅给药一次。剂量组H。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:奥扎格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格5ml:80mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予奥扎格雷钠10mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组B。 2 中文通用名:奥扎格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格5ml:80mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予奥扎格雷钠30mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组C。 3 中文通用名:奥扎格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格5ml:80mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予奥扎格雷钠60mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组D。 4 中文通用名:奥扎格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格5ml:80mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予奥扎格雷钠120mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组E。 5 中文通用名:奥扎格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格5ml:80mg；静脉滴注，仅给药一次，一次给予奥扎格雷钠180mg，注入500ml生理盐水中，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组F。 6 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；500ml/支；静脉滴注，仅给药一次，用输液泵匀速静脉滴注3小时，用药时程：仅给药一次。剂量组B、C、D、E、F。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC、Tmax、t1/2、CL、V 分别于给药前（0h）；给药中：30min、1h、2h；给药结束时；给药结束后：10min、20min、30min、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、48h采集肘静脉血5mL。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	暂无	职称	科研部主任
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南长沙岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国大陆	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-04-17

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-23；