北京RF07026II期临床试验-RF07026的有效性及安全性评价

登记号	CTR20131142	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20131142
相关登记号	暂无
药物名称	RF07026
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后中度疼痛
试验专业题目	随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究评价RF07026治疗术后中度疼痛的临床疗效及安全性
试验通俗题目	RF07026的有效性及安全性评价
试验方案编号	YL-PTT007	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

以盐酸曲马多片为阳性对照药，评价由宜昌人福药业有限责任公司研制的RF07026治疗我国术后患者中度疼痛的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18～70岁，性别不限 2 躯体手术后患者 3 术后恢复知觉时疼痛达到中度疼痛患者（VAS疼痛评分法） 4 受试者自愿签署“知情同意书”
排除标准	1 有RF07025、曲马多等毒麻药过敏史或过敏体质 2 怀孕或可能怀孕及哺乳期妇女 3 患有慢性疼痛疾病 4 患有神经-肌肉疾病 5 酗酒史 6 正在接受抗抑郁药、抗病毒药、抗焦虑药、长期使用治疗溃疡药物或精神类药物及2周内使用单胺氧化酶抑制剂者 7 合并严重心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统、神经精神系统等疾患，以及精神疾病病史者 8 肝、肾功能损害异常者（谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常上限值1.5倍；肌酐值异常） 9 呼吸功能障碍的患者、甲状腺功能减退者、低血压患者、惊厥性患者及前列腺肥大患者、颅内压高患者、消化道溃疡活动期及消化道出血者 10 有药物滥用或依赖史 11 12小时内使用过缓释片镇痛药或4小时内合并其他镇痛类药物 12 全身感染或传染性疾病者 13 3个月内参加过其他临床研究 14 其他临床医生认为应当排除的病例

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RF07026 用法用量:片剂；0.2g/片；口服，一次一片，疗程6小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多片，英文名：TramadolHydrochlorideTablets，商品名：无 用法用量:片剂；50mg/片；口服，一次一片，疗程6小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总疼痛强度差 治疗期内6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛强度差 治疗期内6小时 有效性指标 2 总疼痛缓解度 治疗期内6小时 有效性指标 3 中度（2度）以上疼痛缓解率 治疗期内6小时 有效性指标 4 镇痛分 治疗期内6小时 有效性指标 5 总镇痛分 治疗期内6小时 有效性指标 6 不良事件 至试验结束后24小时 安全性指标

1	姓名	修典荣，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-82267320	Email	xiudianrong@medmail.com.cn	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号 北京大学第三医院普通外科
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	修典荣	中国	北京市	北京市
2	南昌大学第一附属医院	戴闽	中国	江西省	南昌市
3	四川省人民医院	刘锦平	中国	四川省	成都市
4	青岛大学医学院附属医院	王英振	中国	山东省	青岛市
5	常州市第一人民医院	韦兆祥	中国	江苏省	常州市
6	山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-01-13
2	南昌大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 238  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-04-01；