杭州人纤维蛋白原III期临床试验-人纤维蛋白原临床研究
杭州浙江大学医学院附属第一医院开展的人纤维蛋白原III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为低纤维蛋白原血症
| 登记号 | CTR20131143 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董海军 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 同路生物制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131143 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 人纤维蛋白原 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 低纤维蛋白原血症 | ||
| 试验专业题目 | 评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 人纤维蛋白原临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HY-Fg-120402-02 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 董海军 | 联系人座机 | 13866116988 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 13866116988@139.com | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市绩溪路230号 | 联系人邮编 | 230022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症的疗效及安全性，为注册提供临床依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兰娟 | 学位 | 暂无 | 职称 | 中国工程院院士 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87236458 | ljli@zju.edu.cn | 邮政地址 | 杭州市庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 重庆医科大学附属第二医院 | 周智 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 4 | 福州市传染病医院 | 林春 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 5 | 济南市传染病医院 | 陈士俊 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 金清龙 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 昆明医学院第二附属医院 | 杨晋辉 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 8 | 南通大学附属医院 | 倪润洲 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院 | 王凯 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 10 | 上海长征医院 | 倪武 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 11 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李兴旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 天津市传染病医院 | 曹武奎 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 13 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 曹建彪 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 14 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 15 | 中国医科大学附属盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 16 | 安徽医科大学第一附属医院 | 魏少峰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院（组长单位）伦理批准 | 同意 | 2012-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 480 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-08-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-01-10； |
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