北京精氨酸谷氨酸注射液II期临床试验-精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨症的研究

登记号	CTR20131217	试验状态	已完成
申请人联系人	金玉姣	首次公示信息日期	2014-03-28
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20131217
相关登记号	暂无
药物名称	精氨酸谷氨酸注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肝病伴高血氨症
试验专业题目	评价精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨症的研究
试验方案编号	RG0491-F3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金玉姣	联系人座机	18301008459	联系人手机号	暂无
联系人Email	jinyujiao@bjhaisha.com	联系人邮政地址	北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼925	联系人邮编	100044

以门冬氨酸鸟氨酸注射液（雅博司）为对照，评价精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18~65岁，男女不限 2 参加本试验并签署书面知情同意书者 3 筛选前两周未使用过降血氨药物或治疗 4 符合慢性肝病且伴有血氨升高的患者，筛选时血氨必须大于正常参考值上限1.3倍
排除标准	1 肝性脑病Ⅲ度及以上患者 2 经过以下证据提示的肝细胞肿瘤：B超或影像学检查发现可疑病灶；B超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）大于100μg/L或呈持续升高趋势 3 有严重的心、肾等全身性疾病患者：NYHA心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全患者；Cr大于正常值上限的患者 4 HIV感染的患者； 5 中等量以上肝腹水的患者； 6 认为不适合入组的患者。 7 3个月内接受过其他药物的临床研究； 8 2个月或者估计受试者在研究过程中可能会使用肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素B、万古霉素、戊替脒、顺铂等）或通过肾脏竞争性排泌的药物（如丙磺舒等）； 9 孕妇及哺乳期妇女； 10 正在使用巴比妥酸类麻醉剂、异烟肼、离子交换树脂、噻嗪类利尿剂者； 11 研究者判断受试者依从性差者 12 受试者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精氨酸谷氨酸注射液 用法用量:注射剂；规格：200ml：20g；静脉滴注，1次/日，1瓶/次。疗程7日。每次滴注时间不少于2小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬氨酸鸟氨酸注射液英文名：OrnithineAspartateInjection商品名：雅博司 用法用量:注射剂；规格：10ml：5g；用法：门冬氨酸鸟氨酸注射液×2支+5%葡萄糖注射液配液至250ml，静脉滴注，1次/日，疗程7日，每次滴注时间不得少于2小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药7天后两组受试者血氨水平下降程度比较。 用药7天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李永纲	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-6693129(-6035)	Email	lyg100039@sina.com	邮政地址	北京市西四环中路100号 解放军第302医院中西医结合肝病诊治与研究中心
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	李永纲	中国	北京	北京市
2	首都医科大学附属佑安医院	丁惠国	中国	北京	北京
3	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海	上海
4	天津市第三医院	韩涛	中国	天津	天津
5	昆明医科大学第二附属医院	杨晋辉	中国	云南	昆明
6	山东省立医院	刘吉勇	中国	山东	济南
7	中国人民解放军第八五医院	王晓今	中国	上海	上海
8	福建医科大学附属第一医院	江家骥	中国	福建	福州
9	山东大学齐鲁医院	王凯	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2013-02-27

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 235  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-07；