天津洋参果冠心片III期临床试验-洋参果冠心片III期临床试验
天津天津中医药大学第二附属医院开展的洋参果冠心片III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为冠心病心绞痛
登记号 | CTR20131171 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张广民 | 首次公示信息日期 | 2015-04-09 |
申请人名称 | 吉林大学再生医学科学研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131171 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 洋参果冠心片 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 冠心病心绞痛 | ||
试验专业题目 | 评价治疗稳定性心绞痛(气阴两虚证)有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验 | ||
试验通俗题目 | 洋参果冠心片III期临床试验 | ||
试验方案编号 | 0227 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张广民 | 联系人座机 | 0433-6263756 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | jlhkzgm@163.com | 联系人邮政地址 | 吉林省敦化市华康大街10号 | 联系人邮编 | 13370 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在稳定性心绞痛(气阴两虚证)患者中,试验组应用洋参果冠心片,益心舒片模拟剂,对照组应用益心舒片,洋参果冠心片模拟剂,评价治疗8周后,洋参果冠心片的有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 孙兰军 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 022-60335360 | TJSLJ2008@126.com | 邮政地址 | 天津市河北区真理道816号 | ||
邮编 | 300150 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 耿乃志 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
4 | 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
5 | 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
6 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
7 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
8 | 中国中医科学院广安门医院 | 李军 | 中国 | 北京 | 北京 |
9 | 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁白乙拉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽 |
10 | 辽宁中医药大学附属医院 | 董波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2013-03-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 480 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-08-20; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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