成都复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊II期临床试验-复方氨氯地平贝那普利胶囊治疗高血压临床试验
成都四川大学华西医院开展的复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压.
登记号 | CTR20131231 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 郑丰渠 | 首次公示信息日期 | 2015-02-05 |
申请人名称 | 辅仁药业集团有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131231 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CXHL0800247 | ||
适应症 | 用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压. | ||
试验专业题目 | 复方氨氯地平贝那普利胶囊治疗高血压双盲双模拟、阳性对照、临床试验 | ||
试验通俗题目 | 复方氨氯地平贝那普利胶囊治疗高血压临床试验 | ||
试验方案编号 | C110142-P-F-02 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 郑丰渠 | 联系人座机 | 13761205220 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | furenzfq@163.com | 联系人邮政地址 | 上海市静安区江宁路580-6号 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸贝那普利片为对照,评价复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊治疗原发性高血压的有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黄德嘉 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 028-85553329 | hxjklsq@sina.com | 邮政地址 | 成都武侯区电信南街10号 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川大学华西医院 | 黄德嘉 | 中国 | 四川 | 成都 |
2 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 中南大学湘雅二院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
5 | 中南大学湘雅三院 | 袁 洪 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 同意 | 2012-09-21 |
2 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | t | 2012-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 240 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 236 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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