南京尼妥珠单抗注射液III期临床试验-尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌
南京中国人民解放军第八一医院开展的尼妥珠单抗注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为局部晚期或转移性胰腺癌
登记号 | CTR20131232 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 何丽华 | 首次公示信息日期 | 2015-05-04 |
申请人名称 | 百泰生物药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131232 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 尼妥珠单抗注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 局部晚期或转移性胰腺癌 | ||
试验专业题目 | 尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究 | ||
试验通俗题目 | 尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌 | ||
试验方案编号 | BPL-Nim-PC-1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 何丽华 | 联系人座机 | 13910025633 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lucy_he@biotechplc.com | 联系人邮政地址 | 北京经济技术开发区荣京东街2号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期(OS)、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 秦叔逵 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 025-80864541 | qinsk@csco.org.cn | 邮政地址 | 江苏省南京杨公井34标34号 | ||
邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军第八一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
2 | 上海复旦大学附属肿瘤医院 | 李进/孟志强 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
5 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 北京肿瘤医院 | 沈琳/郝纯毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
7 | 成都军区总医院 | 张涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
8 | 大连医科大学第二附属医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
9 | 第四军医大学附属西京医院 | 刘文超 | 中国 | 陕西 | 西安 |
10 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
12 | 江苏省肿瘤医院 | 陈嘉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
13 | 江阴市人民医院 | 王琼 | 中国 | 江苏 | 江阴 |
14 | 解放军总医院(301医院) | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
15 | 军事医学科学院附属医院(307医院) | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
16 | 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
17 | 上海复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 中国 | 上海 | 上海 |
18 | 上海复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
19 | 上海交通大学附属第一人民医院肿瘤中心 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
20 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
21 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
22 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
23 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
24 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
25 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
26 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 276 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2015-04-10; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
TOP