北京700μg地塞米松眼后段给药系统III期临床试验-地塞米松玻璃体内植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿
北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的700μg地塞米松眼后段给药系统III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为糖尿病性黄斑水肿(DME)
登记号 | CTR20131189 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 李玫 | 首次公示信息日期 | 2015-11-23 |
申请人名称 | Allergan Pharmaceuticals Ireland/ 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131189 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 700μg地塞米松眼后段给药系统 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 糖尿病性黄斑水肿(DME) | ||
试验专业题目 | 地塞米松玻璃体内植入剂与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较 | ||
试验通俗题目 | 地塞米松玻璃体内植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿 | ||
试验方案编号 | 206207-026 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 李玫 | 联系人座机 | 010-56402496,18600154121 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | li_mei@allergan.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦1804室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过与激光光凝进行比较,评价700μg DEX PS DDS给药系统治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和有效性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 魏文斌 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师,教授 |
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电话 | 010-58269152 | tr_weiwenbin@163.com | 邮政地址 | 北京市东城区东交民巷1号 | ||
邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 卫生部北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 常青 | 中国 | 上海 | 上海 |
5 | 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林 | 长春 |
7 | 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) | 刘庆淮 | 中国 | 江苏 | 南京 |
8 | 天津医科大学眼科中心 | 胡博杰 | 中国 | 天津 | 天津 |
9 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川 | 成都 |
10 | 中山大学中山眼科中心 | 金陈进 | 中国 | 广东 | 广州 |
11 | 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
12 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
13 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京 | 北京 |
14 | 首都医科大学附属友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
15 | 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
16 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
17 | 武汉大学人民医院 | 郑红梅 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
18 | 无锡市第二人民医院 | 武志峰 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
19 | Asian Eye Hospital | Dr Amadeo Veloso | 菲律宾 | Manila Metro | Makati city |
20 | Peregrine Eye & Laser Institute | Dr Harvey Uy | 菲律宾 | Manila Metro | Makati city |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-09 |
2 | 吉林大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-15 |
3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-10-21 |
4 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-05 |
5 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-30 |
6 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-30 |
7 | 卫生部北京医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-31 |
8 | 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-13 |
9 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
10 | 天津市眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-02-05 |
11 | 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-09 |
12 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-15 |
13 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-16 |
14 | 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-13 |
15 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-28 |
16 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-01 |
17 | 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-11-23 |
18 | 无锡市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 306 ; 国际: 356 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 254 ; 国际: 284 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2016-01-08; 国际:2016-01-08; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-09-26; 国际:2019-10-09; |
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