北京注射用A型肉毒毒素III期临床试验-注射用A型肉毒毒素治疗膀胱过度活动症
北京北京博爱医院开展的注射用A型肉毒毒素III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为治疗原发性、脊髓损伤和多发性硬化症等神经系统疾病引起的膀胱过度活动症。
登记号 | CTR20131190 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张雪平 | 首次公示信息日期 | 2016-03-30 |
申请人名称 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131190 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用A型肉毒毒素 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 治疗原发性、脊髓损伤和多发性硬化症等神经系统疾病引起的膀胱过度活动症。 | ||
试验专业题目 | 注射用A型肉毒毒素治疗膀胱过度活动症安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验。 | ||
试验通俗题目 | 注射用A型肉毒毒素治疗膀胱过度活动症 | ||
试验方案编号 | CTS1410 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张雪平 | 联系人座机 | 13659417703 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | xpzhang@vacmic.com | 联系人邮政地址 | 甘肃省兰州市城关区盐场路888号 | 联系人邮编 | 730046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价兰州生物制品研究所有限责任公司制造的注射用A型肉毒毒素(衡力?)100单位注射剂量,对治疗膀胱过度活动症的安全性和有效性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 廖利民 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13311268064 | lmliao@263.net | 邮政地址 | 北京市丰台区角门北路10号 | ||
邮编 | 100068 | 单位名称 | 北京博爱医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京博爱医院 | 廖利民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 卫生部北京医院 | 王建业 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 北京大学第一医院 | 周立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
7 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
8 | 中国人民解放军三零七医院 | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
9 | 山西医科大学第一医院 | 王东文 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
10 | 上海市第一人民医院 | 夏术阶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
11 | 复旦大学附属华山医院 | 方祖军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
12 | 浙江省人民医院 | 徐智慧 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
14 | 宁夏医科大学总医院 | 李培军 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
15 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
16 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 216 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2016-04-21; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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