南宁华蟾素滴丸II期临床试验-华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌临床试验

登记号	CTR20131256	试验状态	进行中
申请人联系人	陈长潭	首次公示信息日期	2014-07-23
申请人名称	海南豪创药业有限公司

登记号	CTR20131256
相关登记号	暂无
药物名称	华蟾素滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZS0500409
适应症	中晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验
试验通俗题目	华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌临床试验
试验方案编号	2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈长潭	联系人座机	13307511775	联系人手机号	暂无
联系人Email	cct588@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司	联系人邮编	571127

以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 CT诊断为原发性支气管肺癌，经细胞学或病理学证实为非小细胞癌（有可测量病灶）； 2 符合中晚期肺癌的临床分期标准（包括Ⅲ期和Ⅳ期）； 3 可接受化疗者； 4 以往经放、化疗治疗者应结束2个月以上； 5 卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分在60分以上，预计能存活3个月以上者； 6 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限； 7 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 化疗、放疗结束不足2个月者。 2 过敏性体质或对本制剂组成成分过敏者。 3 外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L者。 4 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr>正常值上限。） 5 3个月内参加过其它临床试验者。 6 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华蟾素滴丸 用法用量:滴丸剂；规格2mg；口服，一天三次，每次5粒；连续用药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华蟾素口服液 用法用量:口服液；规格10ml；口服，一天三次，每次10ml；连续用药4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实体瘤疗效评定 3个化疗周期结束4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 化疗毒副反应 治疗前、后各检查1次，疗后实体瘤疗效评价为CR、PR者，3个化疗周期结束4周后复查 有效性指标 2 行为状况 每化疗周期结束治疗前、第1化疗周期后、第2化疗周期后和治疗后各检测一次时 有效性指标

1	姓名	韦艾凌，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0771-5848603	Email	gln100@163.com	邮政地址	广西省南宁市东葛路89-9号
	邮编	530023	单位名称	广西中医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西中医学院第一附属医院	韦艾凌	中国	广西	南宁
2	湖南中医学院第一附属医院	李成林	中国	湖南	长沙
3	湖南省中医药研究院附属医院	林英辉	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西中医学院第一附属医院	同意	2009-07-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；