北京依拉地平片II期临床试验-依拉地平片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

登记号	CTR20131257	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2014-01-16
申请人名称	北京双鹤药业股份有限公司/ 北京华睿鼎信科技有限公司

登记号	CTR20131257
相关登记号	暂无
药物名称	依拉地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	依拉地平片治疗轻、中度原发性高血压的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	依拉地平片治疗轻、中度原发性高血压临床试验
试验方案编号	YL20111019	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何清林	联系人座机	13308453298	联系人手机号	暂无
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	长沙市岳麓区桐梓坡路485号沁园春.御院9栋9楼	联系人邮编	410205

在轻、中度原发性高血压患者中评价依拉地平片与非洛地平片相比的降压疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1、自愿参加并签署知情同意书； 2 自愿参加并签署知情同意书； 3 2、年龄18～70周岁，性别不限； 4 年龄18～70周岁，性别不限； 5 符合轻、中度原发性高血压诊断标准（95mmHg≤三次坐位舒张压平均值≤110mmHg 和三次坐位收缩压平均值≤179mmHg）； 6 3、符合轻、中度原发性高血压诊断标准（95mmHg≤三次坐位舒张压平均值≤110mmHg 和三次坐位收缩压平均值≤179mmHg）；
排除标准	1 已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者； 2 1、已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者； 3 已知或怀疑患有继发性高血压者； 4 2、已知或怀疑患有继发性高血压者； 5 3、有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）； 6 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）； 7 4、明确诊断为冠心病的患者； 8 明确诊断为冠心病的患者； 9 5、目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者； 10 目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者； 11 6、有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者； 12 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者； 13 7、房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常； 14 房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常； 15 6个月内有脑血管意外的患者； 16 8、6个月内有脑血管意外的患者； 17 9、患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者； 18 患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者； 19 10、研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者； 20 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者； 21 11、胰岛素依赖型糖尿病或未控制的非胰岛素依赖型糖尿病（持续空腹血糖＞200mg/dl或11.1mmol/L）和糖尿病肾病患者； 22 胰岛素依赖型糖尿病或未控制的非胰岛素依赖型糖尿病（持续空腹血糖＞200mg/dl或11.1mmol/L）和糖尿病肾病患者； 23 12、精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 24 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 25 13、自身免疫性疾病患者； 26 自身免疫性疾病患者； 27 14、低血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或高血钾（K+＞5.5mmol/L）患者； 28 低血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或高血钾（K+＞5.5mmol/L）患者； 29 15、酗酒者以及药物成瘾者； 30 酗酒者以及药物成瘾者； 31 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性； 32 16、妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性； 33 17、胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者； 34 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者； 35 18、从事高空作业等高危工作者； 36 从事高空作业等高危工作者； 37 19、3个月内参加过其他临床试验者； 38 3个月内参加过其他临床试验者； 39 20、研究者认为不适合入选的患者。 40 研究者认为不适合入选的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:依拉地平片 用法用量:片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。 2 中文通用名:依拉地平片（湖南明瑞制药有限公司生产） 用法用量:片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。 3 中文通用名:非洛地平片模拟片 用法用量:片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:非洛地平片英文名：FelodipineTablets商品名：联环尔定 用法用量:片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。 2 中文通用名:非洛地平片（江苏联环药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。 3 中文通用名:依拉地平片模拟片 用法用量:片剂，规格2.5mg，口服。治疗期前4周，每日2次，每次1片，服药4周末，若血压≤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每日2次，每次2片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。 随访结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周、8周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度； 随访结束 企业选择不公示 2 治疗4周、8周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。 随访结束 有效性指标 3 治疗4周、8周、12周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度； 随访结束 企业选择不公示 4 治疗的总有效率和血压达标率。 随访结束 有效性指标 5 治疗4周、8周、12周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度。 随访结束 有效性指标

1	姓名	谢英，医学硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13701215009	Email	xieying@medmail.com.cn	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	谢英	中国	北京市	北京市
2	甘肃省人民医院	马丽雅	中国	甘肃省	兰州市
3	首都医科大学宣武医院	华琦	中国	北京市	北京市
4	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古自治区	包头市
5	河北医科大学第四医院	李星涛	中国	河北省	石家庄市
6	内蒙古医学院附属医院	曹中朝	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
7	兰州大学第二医院	郭雪娅	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安贞医院	同意	2011-10-24
2	首都医科大学附属北京安贞医院	t	2011-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-01-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-16；