成都通栓救心片I期临床试验-通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及剂量探索研究

登记号	CTR20131307	试验状态	已完成
申请人联系人	杨静	首次公示信息日期	2014-11-13
申请人名称	金花企业（集团）股份有限公司/ 沈阳药科大学

登记号	CTR20131307
相关登记号	暂无
药物名称	通栓救心片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	通栓救心片治疗冠心病心绞痛进行Ⅰ期临床人体耐受性试验研究
试验通俗题目	通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及剂量探索研究
试验方案编号	gw-2009-dc gw-2009-lx	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨静	联系人座机	13571882779	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangjing_0619@126..com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新技术开发区科技四路202号	联系人邮编	710065

选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，考察正常人体对通栓救心片的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 38岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康检查属正常者。 2 健康检查属正常者。 3 年龄18-40岁，男女各半，同组年龄差＜10岁。 4 年龄18-40岁，男女各半，同组年龄差＜10岁。 5 对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。 6 体重指数在19-24范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算] 7 血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。 8 血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。 9 对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。 10 体重指数在19-24范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]
排除标准	1 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。 2 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。 3 具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。 4 具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。 5 精神病或法律上的残疾者。 6 3个月内参加过其它药物临床试验。 7 过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。 8 过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。 9 月经期、妊娠期及哺乳期妇女。 10 月经期、妊娠期及哺乳期妇女。 11 精神病或法律上的残疾者。 12 3个月内参加过其它药物临床试验。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通栓救心片 用法用量:片剂；规格600mg/片，单次给药的耐受性试验各组分别口服3片、6片、8片、10片、15片。 2 中文通用名:通栓救心片金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂；规格600mg/片，单次给药的耐受性试验各组分别口服3片、6片、8片、10片、15片。 3 中文通用名:通栓救心片金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，低剂量组口服，1次2片，1天3次，连续7天； 4 中文通用名:通栓救心片 用法用量:片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，高剂量组口服，1次3片，1天3次，连续7天 5 中文通用名:通栓救心片 用法用量:片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，低剂量组口服，1次2片，1天3次，连续7天； 6 中文通用名:通栓救心片金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂；规格600mg/片，连续给药的耐受性试验，高剂量组口服，1次3片，1天3次，连续7天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药耐受性试验生命体征(血压、心率、脉率、体温、呼吸等)、实验室检查指标(血液学、肝功能、肾功能、凝血四项、尿常规、大便常规)、心电图。 单次给药耐受性试验药后第24小时。连续给药耐受性试验给药第1天结束、给药第3天结束、给药结束后24小时 企业选择不公示 2 单次给药耐受性试验n1.人口学特征：性别、年龄、身高、体重等。n2.生命体征：体温(T)、脉率(P)、心率(HR)、呼吸(R)、血压(BP)。n3.体格检查。n4.眼科检查，神经科检查。n5.实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、凝血四项、空腹血糖。n6.心电图。 单次给药耐受性试验药n1-4项指标于给药前、给药后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h分别观察记录一次。5、6项指标于给药前及给药后24h分别检查记录一次。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 连续给药耐受性试验n1.人口学特征：性别、年龄、身高、体重等。n2.生命体征：体温(T)、脉率(P)、心率(HR)、呼吸(R)、血压(BP)。n3.体格检查。n4.眼科检查，神经科检查。n5.实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、凝血四项、空腹血糖。n6.心电图。 连续给药耐受性试验给药，1-4项指标于给药前、给药后1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天分别观察记录一次。5、6项指标于给药前、给药第3天结束、给药结束后24h分别检查记录一次。 安全性指标

1	姓名	刘永家	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980880150	Email	liuyongjia5577@126.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610072	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	刘永家	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院国家临床药品研究基地新药临床伦理委员会审批件	同意	2008-01-08
2	成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地医学伦理委员会	t	2009-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-05-29；