北京紫草素栓I期临床试验-健康受试者对紫草素栓耐受性临床试验

登记号	CTR20131306	试验状态	已完成
申请人联系人	李艳玲	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	北京羚锐伟业科技有限公司/ 吉林省中医中药研究院

登记号	CTR20131306
相关登记号	暂无
药物名称	紫草素栓
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性前列腺炎
试验专业题目	健康受试者对紫草素栓耐受性临床试验
试验通俗题目	健康受试者对紫草素栓耐受性临床试验
试验方案编号	2007007P1A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李艳玲	联系人座机	18210269436	联系人手机号	暂无
联系人Email	850510547@qq.com	联系人邮政地址	北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼	联系人邮编	100070

观察健康志愿者对紫草素栓的耐受性，以确定临床用药的安全范围，为Ⅱ期临床试验提出给药方案和注意事项

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者 2 男性 3 签署知情同意书 4 标准体重±10%，标准体重（kg）=[身高（cm）－80]×0.7 5 经一般体格检查、血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者 6 18－59岁
排除标准	1 有药物食物过敏史者 2 一个月内服用减肥制剂或保健/功能食品者 3 患有重要脏器器质性疾病、传染性疾病或精神障碍者 4 嗜烟、嗜酒者 5 1个月内参加过其他医学试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫草素栓 用法用量:栓剂；规格0.9g/枚；纳肛，一天一次，初始剂量为4.5mg，最大剂量为90mg，按给药方案费氏递增方法递增剂量，用药时程：1天。单次给药试验。 2 中文通用名:紫草素栓 用法用量:栓剂；规格0.9g/枚；纳肛，一天一次，每次给药剂量为72mg，用药时程：连续用药共计7。多次给药试验。 3 中文通用名:紫草素栓 用法用量:栓剂；规格0.9g/枚；纳肛，一天一次，每次给药剂量为90mg，用药时程：连续用药共计7。多次给药试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 神经系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道反应、皮肤变化 用药后0.5h、用药后1h、用药后2h、用药后4h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	齐文生；学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-88001008	Email	947989315@qq.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构	齐文生	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2007-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-11-12；